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【ChiCTR2600116122】评价激光生发治疗机用于改善头皮毛发外观的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116122

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

脱发

试验通俗题目

评价激光生发治疗机用于改善头皮毛发外观的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

试验专业题目

评价激光生发治疗机用于改善头皮毛发外观的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价激光生发治疗机用于改善头皮毛发外观的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机

盲法

无

试验项目经费来源

科医人激光科技(北京)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄21-60周岁(含界值)的受试者，性别不限； (2)Fitzpatrick皮肤分型为I-IV型，且有改善头皮毛发外观需求者； (3)临床诊断为雄激素性脱发，符合Hamilton-Norwood量表Ⅱ vertex、Ⅲvertex、IV型的男性受试者，或根据Sinclair分级评估符合Ⅱ级或Ⅲ级的女性或男性受试者； (4)同意在研究期间保持相同的发型、发色、发长，不使用特殊的护发产品或头发护理； (5)自愿遵循试验方案要求参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

(1)已知患有除雄激素性脱发外其他脱发疾病者(如全秃、斑秃、梅毒性脱发、瘢痕性脱发、营养不良导致的脱发者等); (2)在筛选期前6个月使用过非那雄胺(或任何其他5α还原酶抑制剂药物)、螺内酯、米诺地尔(局部用或全身用)的受试者； (3)筛选前12个月内接受过化疗、细胞毒性药物、局部注射自体富血小板血浆(PRP)、微针、中医外治疗法、头皮放疗和/或激光/手术治疗、或观察区域接受过头皮纹饰(SMP)治疗者； (4)筛选前进行过毛发移植或试验治疗期间需要长期佩戴假发头套和头发粘合者； (5)筛选前3个月内使用过具有头发生长功效的化妆品、保健品； (6)筛选前3个月内，体重减少大于5kg/月的减肥者或开展过全麻手术的、或出现高热(38.5℃以上)的受试者。 (7)对米诺地尔过敏，或正处于皮肤过敏活动期、或患有皮肤癌或癌前病变的患者； (8)经研究者判断认为受试者存在可能影响研究目的和评价的肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、呼吸、皮肤、血液、内分泌、代谢、免疫、精神、神经系统疾病的相关病史； (9)拟治疗部位伴有急性期或进展期皮肤病(包括但不限于毛囊炎、接触性皮炎、特应性皮炎、银屑病、白癜风、湿疹等)、活动性皮肤感染、疱疹、或开放性创面者； (10)既往使用米诺地尔或激光治疗脱发无效者； (11)筛选前1个月内诊断为低血压(血压<90 mmHg/60 mmHg); (12)妊娠及哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠者； (13)本次试验开展前1个月内参加过其它干预性器械临床试验或参加过药物临床试验末次用药的5个半衰期内者； (14)研究者认为其它不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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