【ChiCTR2600136018】瑞康曲妥珠单抗治疗HER-2异常的免疫检查点抑制剂经治的晚期妇科恶性肿瘤的II期单臂前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136018

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫检查点抑制剂经治的晚期妇科恶性肿瘤

试验通俗题目

瑞康曲妥珠单抗治疗HER-2异常的免疫检查点抑制剂经治的晚期妇科恶性肿瘤的II期单臂前瞻性临床研究

试验专业题目

瑞康曲妥珠单抗治疗HER-2异常的免疫检查点抑制剂经治的晚期妇科恶性肿瘤的II期单臂前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估瑞康曲妥珠单抗联合免疫检查点抑制剂在HER-2异常的ICI经治的晚期妇科恶性肿瘤患者中的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参与：签署书面知情同意书； 2. 年龄：女性，年龄18-75周岁（含界值）； 3. 病理诊断：经组织学或细胞学确诊的晚期、复发或转移性妇科恶性肿瘤，包括但不限于宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌； 4. HER-2异常：由中心实验室或经过认证的当地实验室检测确认HER-2表达或扩增； 5. HER-2过表达：免疫组化（IHC）3+或2+。鉴于妇科肿瘤常表现为基底侧或侧方染色模式，建议参考妇科肿瘤评分标准进行评估； 6. 探索性分析：可探索HER-2 IHC 1+（HER-2低表达）患者的疗效； 7. ICI经治耐药：既往接受过至少一线含铂化疗，以及至少一种抗PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗。耐药定义为在最近的ICI治疗方案（单药或联合）治疗期间或治疗后明确记录的影像学或临床疾病进展，最短ICI暴露时间要求>=8周； 8. 继续ICI治疗：患者既往使用的ICI药物，在本研究中将继续使用（原药或同类药物），且研究者判断继续使用对该患者仍存在潜在临床获益； 9. 可测量病灶：根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶（既往接受过放疗的病灶，如明确进展，可作为靶病灶）； 10. 体能状态：ECOG PS评分0-2； 11. 预期生存：预计生存期>=12周。；

排除标准

1.间质性肺病（ILD）病史/风险：有既往需要激素治疗的ILD/非感染性肺炎病史，或筛选期影像学提示存在活动性ILD。既往接受ICI治疗期间发生过≥3级免疫相关性肺炎的患者需排除。 2.严重心脏病史：包括纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II-IV级的充血性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）<50%、严重心律失常、近6个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛等。 3.自身免疫性疾病：患有活动性或既往病史且可能复发的自身免疫性疾病，除非是得到良好控制的疾病（如白癜风、I型糖尿病等）。 4.活动性感染或免疫缺陷。 5.严重肝肾功能不全（ALT/AST >3×ULN，Cr >1.5×ULN）等风险因素。 6.对试验药物成分过敏或存在禁忌症。 7.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南平市第一医院

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