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【ChiCTR2400085331】基于血清催产素水平探讨针刺干预卒中后便秘患者肠道屏障功能的临床疗效评价及机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085331

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于血清催产素水平探讨针刺干预卒中后便秘患者肠道屏障功能的临床疗效评价及机制

试验专业题目

基于血清催产素水平探讨针刺干预卒中后便秘患者肠道屏障功能的临床疗效评价及机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.1 以卒中后便秘患者为研究对象，通过临床随机对照研究评价针刺调控卒中后便秘的有效性及安全性。 1.2 基于血清催产素水平、迷走神经功能以及肠屏障完整性，对针刺治疗卒中后便秘的作用机制进行进一步的探索，为丰富针刺现代医学治疗机制和卒中后便秘治疗新靶点提供相关临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机化的随机数由独立调查员生成，并存于密封信封内。筛选出符合条件的受试者后，无盲针灸师按照编号依次打开信封，查看随机分组，并给予相应干预。受试者以1:1的比例随机分为试验组和对照组。

盲法

本研究过程中不告知患者随机分组情况，资料总结由第三方数据分析人员负责，实行患者、数据分析人员双分离原则。

试验项目经费来源

四川省科技厅杰出青年科学基金项目（2020JDJQ0046）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

①所有患者均符合《AHA/ASA 2019急性卒中诊疗指南》及《中医康复临床实践指南》脑卒中的诊断标准。 ②符合功能性便秘的诊断标准； ③恢复期（2周＜病程＜6月），生命体征平稳； ④认知理解能力基本正常，可配合完成研究； ⑤未参与其他临床试验；患者对研究知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

①既往有慢性便秘、认知功能障碍、精神障碍、交流沟通障碍者； ②合并其它脑部疾病、神经系统疾病及心肺等重要脏器功能不全者； ③严重肿瘤、心血管疾病（极高危型高血压、冠状动脉性心脏病、肺心病等）、自身免疫疾病（系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等）及血液系统疾病（凝血功能障碍、血友病、紫癜、再生障碍性贫血等）、呼吸衰竭或并发感染者； ④由于胃肠道存在梗阻、息肉等器质性病变引起的便秘，或有严重慢性便秘既往发病史者； ⑤长期服用具有便秘副作用的药物，如抗胆碱能药物，抗抑郁药物等；或正在服用的药物影响迷走神经功能（如抗胆碱药、抗心律失常药、 α或β阻断剂、抗生素）； ⑥自主神经功能障碍的相关病史（如周围神经病变、迷走神经切断、甲状腺功能异常、淀粉样变性、哮喘、心力衰竭、肾功能不全、酒精中毒）； ⑦研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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