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【ChiCTR2500106372】异甘草酸镁注射液防治实体瘤患者ICIs联合化疗抗肿瘤过程中肝损伤的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106372

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

一线或二线ICIs联合化疗抗肿瘤治疗肝损伤

试验通俗题目

异甘草酸镁注射液防治实体瘤患者ICIs联合化疗抗肿瘤过程中肝损伤的研究

试验专业题目

异甘草酸镁注射液防治实体瘤患者ICIs联合化疗抗肿瘤过程中肝损伤的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察异甘草酸镁注射液对实体瘤患者 ICIs 联合化疗抗肿瘤过程中肝损伤的防治疗效，为实体瘤患者抗肿瘤治疗过程中肝损伤的防治提供临床循证依据

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

正大天晴制药集团有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 周岁，性别不限； 2.预估生存期＞3 个月； 3.具有明确的细胞或组织病理学、或影像学等诊断依据，确诊为实体肿瘤患者； 4.抗肿瘤方案：使用一线或二线免疫检查点抑制剂（ICIs）联合化疗抗肿瘤方案； 5.预期 ICIs 联合化疗>=4 个周期； 6.患者抗肿瘤治疗前 ALT 且 AST<=2×ULN ，同时 TBIL<=1×ULN 且 ALP<= 1.5×ULN； 7.入组前距末次抗肿瘤治疗结束至少 3 周（长期口服小分子靶向药物单药治疗或未累及肝脏的局部放疗除外）。；

排除标准

1.目前乙肝或丙肝病毒处于复制状态，HBV-DNA/HCV-RNA 高于检测范围上限的患者，或正在使用抗病毒药物； 2.严重低钾血症（K<2.5mmol/L）、高钠血症、心力衰竭（Killip 分级或 NYHA 心功能分级 III 级及以上）、肾功能衰竭患者（肾功能 III 级及以上）和未能控制的重度高血压患者（高血压 III 级及以上患者）； 3.正在联合照射部位累及肝脏的放疗、细胞免疫治疗等其他抗肿瘤治疗； 4.入组前两周内使用过异甘草酸镁或其他口服、静脉保肝类药物、或其他可能影响本研究疗效观察的药物； 5.入组前 3 个月内出现过 3 级及以上肝损伤（CTCAE5.0）； 6.四周内参加过其他临床试验并使用研究药物； 7.对甘草酸类制剂过敏或不耐受者； 8.妊娠或哺乳期女性； 9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性，或患有艾滋病、有传染性梅毒。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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