【ChiCTR2100043415】补肾化痰方联合八段锦治疗肾虚痰湿型IR-PCOS的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043415

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-15

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

补肾化痰方联合八段锦治疗肾虚痰湿型IR-PCOS的临床疗效观察

试验专业题目

补肾化痰方联合八段锦治疗肾虚痰湿型IR-PCOS的临床疗效观察

申办单位信息

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215600

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临床试验信息

试验目的

观察“补肾化痰方”联合八段锦治疗肾虚痰湿型IR-PCOS的临床疗效，明确此综合干预方案对IR-PCOS患者月经周期调整、胰岛素抵抗改善以及糖代谢紊乱纠正方面的有效性，以期形成中药-行为联合干预治疗IR-PCOS的具体方案，达到对患者进行长期管理、改善其临床症状及体征、解决生育相关问题、维护健康及提高生活质量的目的。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SPSS 25.0软件的随机数生成器来执行随机化过程。

盲法

未说明

试验项目经费来源

南京中医药大学张家港市附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18-35岁中国女性；（2）BMI≥25Kg/m2；（3）符合西医诊断标准（IR-PCOS）；（4）符合中医辨证诊断标准（肾虚痰湿证）；（5）符合胰岛素抵抗诊断标准：HOMA-IR≥2.29；（6）治疗前3个月无激素类药物及影响糖代谢类药物使用史；（7）志愿参加并知情同意。；

排除标准

（1）合并其他与本病相关内分泌疾患（如库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生症、21-羟化酶缺乏症、高泌乳素血症、未矫正的甲状腺疾患、1型或2型糖尿病等）；（2）合并生殖系先天畸形或缺陷、生殖系器质性病变（如子宫肌瘤、卵巢囊肿等）；（3）合并生殖系恶性肿瘤（如子宫内膜癌、宫颈癌等）；（4）合并生殖器炎症、生殖器结核、盆腔炎性疾病；（5）夫妻双方任意一方有梅毒、艾滋等性传播疾病；（6）合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病及精神性疾患；（7）合并染色体异常，或处于妊娠期、哺乳期；（8）近3个月内合并其他用药史（包括激素、影响糖代谢的药物、中药或针灸等）；（9）对本研究所使用药物过敏；（10）正在参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京中医药大学张家港市附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215600

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