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【ChiCTR2000037319】个性化数据驱动的口腔钴铬支架激光3D打印及修复效果临床评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037319

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

个性化数据驱动的口腔钴铬支架激光3D打印及修复效果临床评价研究

试验专业题目

个性化数据驱动的口腔钴铬支架激光3D打印及修复效果临床评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

面向口腔医学领域3D打印可摘局部义齿支架修复医疗临床应用需求，项目基于国产化SLM设备开展多样本、个性化、高精度数据驱动的激光增材制造自适应钴铬支架成形工艺优化、高通量性能评价与临床研究——突破个性化口腔支架高精度3D建模关键技术难题，形成建模数据优化方法；通过研究高通量快速制备与工艺优化关键技术，建立面向临床使用的钴铬合金支架高精度3D打印可靠性制造评价准则；通过大量临床样本修复效果跟踪分析，为推动3D打印可摘局部义齿支架临床应用奠定关键数据基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化分组，以中心分层，各中心内进行区组随机化。 由计算机随机序列软件产生一组随机序列数，分配给受试者一个随机序列数，其值除2，余1进试验组，余0进对照组。

盲法

由于修复治疗无法实现术者和受试者的盲法，故在临床试验过程中，实行三分离原则：对操作者、疗效评价者、统计分析工作者进行了分离。即分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价和结果数据统计，以尽量避免可能的偏倚。

试验项目经费来源

专项经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）诊断为“牙列缺损”肯氏Ⅲ类患者； （2）要求钴铬合金可摘局部义齿修复，且满足适应症； （3）18岁以上75岁以下成人，本人或家属要求进行钴铬合金可摘局部义齿修复； （4）签署知情同意书，同意本研究所有的治疗方法并能按要求复查随访；

排除标准

（1） 重度牙周炎患者； （2） 有皮肤严重过敏倾向的患者、高敏体质者； （3） 患有精神疾病或不能准确叙述病情者； （4） 本试验开始前4周曾参加过其他临床试验； （5） 研究者认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市口腔病防治院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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