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【ChiCTR2000035902】糖皮质激素治疗儿童脓毒性休克的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035902

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒性休克

试验通俗题目

糖皮质激素治疗儿童脓毒性休克的临床研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照评价糖皮质激素在儿童脓毒性休克中的疗效及安全性的临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目标：评价在儿童脓毒性休克基础治疗上加用甲强龙与安慰剂相比能否提高临床疗效改善预后，评价静脉用不同剂量甲强龙的疗效性。 次要目标：评估儿童脓毒性休克治疗中糖皮质激素的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专业人员利用SAS软件生成随机分配表

盲法

未说明

试验项目经费来源

辽宁省科技厅；国家科技重大专项课题

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：29 d-18y； 2.符合脓毒性休克诊断标准：2005版国际儿童脓毒性休克诊断标准； 3.PICU住院时间<48小时； 4.确诊脓毒性休克未超过24小时。；

排除标准

1.已知或怀疑有下丘脑、垂体、肾上腺疾病； 2.存在或可疑遗传代谢病、白血病、肿瘤、癫痫、免疫缺陷的患者； 3.正在应用激素治疗急性或慢性疾病的患者； 4.临床医生可能应用糖皮质激素治疗脓毒性休克以外的适应症； 5.近期手术小于72小时，或存在出血的高风险因素，或未来24小时可能进行手术的患者； 6.过去6周内有过消化道出血的患者； 7.高度怀疑其他原因引起的休克患者（如心源性、低血容量）； 8.研究者认为不适合入组患者（依从性差、病情极危重预计不能完成试验、预计退出者）； 9.因非休克原因应用血管活性药的患者； 10.应用依托咪酯的患者（对肾上腺皮质功能有抑制作用）； 11.应用两性霉素B治疗真菌感染的患者(可能加重诱发低血钾）。 12.过去一个月参加其他临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

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研究负责人邮编

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