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【ChiCTR2000039686】王秀丽医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 评价他克莫司治疗儿童紫癜性肾炎的疗效和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039686

试验状态

正在进行

药物名称

他克莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

他克莫司胶囊

首次公示信息日的期

2020-11-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

紫癜性肾炎

试验通俗题目

王秀丽医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 评价他克莫司治疗儿童紫癜性肾炎的疗效和安全性

试验专业题目

一项24周评价他克莫司治疗儿童紫癜性肾炎的疗效和安全性的多中心、随机、前瞻性、观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究是一项前瞻性、多中心、随机的评价比较研究，目的为比较评价他克莫司与环磷酰胺治疗儿童表现为肾病综合征和(或)肾功能持续恶化的新月体性HSPN的疗效、不良反应及预后的差别。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专业人员利用SAS软件生成随机分配表

盲法

开放

试验项目经费来源

国家科技重大专项课题

试验范围

/

目标入组人数

156;78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）受试者年龄: 1岁 ～ ≤18岁； 2）受试者性别：不限； 3）初诊为HSPN的患儿（住院），HSPN的分类诊断标准依据中华医学会儿科学分会肾脏学组2016年紫癜性肾炎诊治循证指南，入组需达到指南分类中的：4.肾病水平蛋白尿、肾病综合征、急性肾炎综合征或病理IIIb、IV级； 4）受试者和/或其监护人签署知情同意书； 5）受试者和/或其监护人愿意并能够配合完成预定的方式、治疗计划和实验室检查等试验程序。；

排除标准

1）高血压，3次或3次以上平均收缩压或舒张压高于同性别、年龄和身高儿童的第95百分位； 2）糖尿病或空腹血糖异常者（两次空腹血糖≥6.1mmol/L）； 3）eGFR＜60 ml/(min?1.73 m2)； 4）青光眼或白内障； 5）1月内参加其他药物临床试验； 6）研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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