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【ChiCTR2200062581】雷公藤多苷联合达格列净对糖尿病肾病短期临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062581

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

雷公藤多苷联合达格列净对糖尿病肾病短期临床疗效观察

试验专业题目

雷公藤多苷联合达格列净对糖尿病肾病短期临床疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在分析针对达格列净单药治疗糖尿病肾病疗效不显著的患者，加用雷公藤多苷片的临床疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无需随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-10

试验终止时间

2023-08-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合糖尿病肾病诊断标准（《糖尿病肾病防治专家共识（2014年版）》[3]中关于DN的诊断标准）；6月内曾接受肾活检,病理诊断符合 DN；或虽未行肾活检,但临床诊断符合DN；2. 筛选前患者已使用达格列净治疗，但疗效控制不佳（随机尿常规PRO 1+及以上，或随机尿UACR＞300mg/g（＞35.0 mg/mmol）或尿蛋白定量＞0.5g/24h的受试者）；3. 无药物使用禁忌症；4. 患者及其家属知情。；

排除标准

1. 3个月内参加任何药物或医疗器械的临床试验，且接受过研究药物或器械干预；2. 有严重性重要脏器功能障碍者；3. 育龄期有孕育要求者（一年以内）、孕妇和哺乳期妇女；4.已知重大肝脏疾病(急慢性肝炎、肝硬化)；5.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：1)谷丙转氨酶或谷草转氨酶>3.0×UNL或总胆红素>2.0×UNL 2)血钾>5.0mmol/L； 3）白蛋白＜30g/L； 4）Hb 小于90g； 5）尿常规提示LEU 2+及以上。 6. 研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效和安全性评价或导致患者不能成功参与研究的因素(医疗、心理、社会或地理性因素)。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

皖南医学院弋矶山医院

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研究负责人邮编

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