【ChiCTR2300078367】问题管理加降低农村留守老年群体心理困扰的有效性研究：整群随机对照实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078367

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

心理困扰

试验通俗题目

问题管理加降低农村留守老年群体心理困扰的有效性研究：整群随机对照实验

试验专业题目

问题管理加降低农村留守老年群体心理困扰的有效性研究：整群随机对照实验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的总体目标是通过在中国农村实施PM+干预，改善老年空巢老人的心理健康。具体目的是：(1)确定在有心理困扰的老年空巢老人中实施团体PM+的可行性和可接受性。(2）评估团体PM+干预在减少中国农村空巢老人的心理困扰、改善功能、感知到的社会支持和躯体症状方面的效果。(3) 评估成本效益，包括生产力损失和医疗卫生利用。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化时间表将由SAS软件生成，并按县和乡进行分层。一名不参与PM+干预或数据分析的外部生物统计学家将进行随机化。所有居住在干预社区的符合条件的空巢老人都将是实验组的参与者，而居住在控制组社区的空巢老人则将是控制组的参与者。

盲法

数据收集者和分析人员将对分组分配一无所知。

试验项目经费来源

湖南省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

村庄纳入标准： (1）该村至少有100名老年空巢老人；（2）该村有一名愿意参与PM+干预的村医；（3）该村不打算在一年内与其他村合并；（4）该村与其他参与村至少有两公里的距离，以减少干预措施对对照组的污染风险。研究对象（老人）纳入标准：（1）60岁及以上；（2）独居或与配偶生活6个月以上；（3）经历高水平的心理痛苦（一般健康问卷-12、GHQ-12评分＞2分）；（4）有功能障碍（世界卫生组织残疾评估表2.0、WHODAS2.012项评分＞16分）。；

排除标准

村庄排除标准：（1）在试点研究中的三个村庄。研究对象排除标准：（1）急性疾病；（2)有较高的自杀风险（Mini国际神经精神病学访谈的自杀部分，MINI-SD）；（3）严重的精神疾病（如，精神分裂症）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅护理学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编