【ChiCTR2000040829】塞络通胶囊对药物代谢酶的影响药代动力学试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040829

试验状态

结束

药物名称

塞络通胶囊

药物类型

中成药

规范名称

塞络通胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性痴呆

试验通俗题目

塞络通胶囊对药物代谢酶的影响药代动力学试验

试验专业题目

塞络通胶囊治疗血管性痴呆的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立针对药物代谢酶CYP3A4、2C9、2C19、1A2和2D6的鸡尾酒探针药评价方法；考察塞络通胶囊在单次及连续用药后对主要肝药酶的诱导或抑制能力，以规避在临床因合并用药可能产生的不良反应或药效不佳。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机表使用SAS 9.4（或以上版本）产生

盲法

开放

试验项目经费来源

北京市科技计划课题“十病十药”专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-03-01

试验终止时间

2015-05-31

是否属于一致性

入选标准

1) 经过病史及体格检查完全健康的汉族男性受试者。 2) 年龄：18～40岁组内年龄差不超过10岁。 3) 筛查时体重指数在19～24 kg/m^2之内（包含），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50kg。 4) 筛选时，临床实验室检查、心电图、胸透正常或经过研究者判断异常无临床意义者。 5) 依从性好，在整个试验过程中能依照方案参加试验，并且愿意接受随访。 6) 试验前签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 有药物滥用史者。 2) 3个月内参加过其他药物临床试验者。 3) 给药前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者。 4) 试验前2周内多次服用可能影响药物代谢酶活性的药物如巴比妥、西咪替丁、苯妥英和利福平者。 5) 嗜酒者，每周平均摄入酒精超过14单位或研究期间不能依从酒精限制要求（1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。 6) 吸烟者(每天吸掉10支以上的香烟)。 7) 在整个试验过程中不能戒烟者。 8) 茶和咖啡饮用量大于1 L/天者。 9) 3个月内献血或失血超过200 ml者。 10) 过敏体质者（对两种以上药物、食物、花粉过敏）。 11) 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。 12) 乙型肝炎和/或乙肝病毒表面抗原阳性。 13) 丙型肝炎和/或丙肝抗体阳性。 14) HIV感染和/或HIV抗体阳性。 15) 受试者的配偶近5个月准备怀孕者。 16) 有出血倾向者。 17) 代谢酶CYP2C9,2C19和2D6的慢代谢基因型者 18) 其他研究者认为不能入组的受试者。发生任何具有临床意义的并发症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科学院附属朝阳医院

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