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【ChiCTR-IPR-15005920】评价复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液对术后患者肠外营养(PN)支持的有效性与安全性的多中心、随机、双盲（第三方不盲）、平行对照、优效性Ⅱb期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15005920

试验状态

结束

药物名称

复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液

药物类型

化药

规范名称

复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液

首次公示信息日的期

2015-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

择期行胃、小肠、结直肠部分切除手术，且术后具有营养支持指征，需要肠外营养的患者。

试验通俗题目

评价复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液对术后患者肠外营养(PN)支持的有效性与安全性的多中心、随机、双盲（第三方不盲）、平行对照、优效性Ⅱb期临床试验

试验专业题目

评价复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液对术后患者肠外营养(PN)支持的有效性与安全性的多中心、随机、双盲（第三方不盲）、平行对照、优效性Ⅱb期临床试验

申办单位信息
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100029

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临床试验信息
试验目的

比较复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液和对照药 8.5% 复方氨基酸注射液(18AA-II)对术后患者肠外营养(PN)支持的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由专业的统计人员在电子计算机上按照SAS9.13plan过程，按试验组和对照组1：1随机产生258个随机数。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

129

实际入组人数

/

第一例入组时间

1990-01-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.入选年龄为18-75岁，体重45-75kg； 2.择期行胃、小肠、结直肠部分切除手术（包括腹腔镜），且术后需要肠外营养的患者； 3.营养筛查NRS 2002评分≥3； 4.Hb≥80g/L；ALT、TBIL、DBIL≤1.5×正常值上限，肌酐正常； 5.无长期发热、甲状腺功能亢进、减退或糖尿病等代谢疾病、传染病、精神疾病； 6.术前3周内没有放化疗； 7.术前3周内没有接受过肠外营养的病人； 8.理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究： 1.术中出血＞1000ml；术中及术后输血及血液制品者； 2.严重器官功能损害，如：充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常； 3.既往严重脑血管疾病者； 4.先天性氨基酸代谢异常或对氨基酸、脂肪乳剂、大豆等过敏的敏感体质者； 5.同时进行其他临床研究； 6.使用研究药物前电解质紊乱者； 7.研究者认为不适合进入本研究的病人； 8.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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