【ChiCTR2500099143】利用影像遗传策略探讨脂质代谢紊乱影响AD谱系人群的脑网络机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099143

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

利用影像遗传策略探讨脂质代谢紊乱影响AD谱系人群的脑网络机制研究

试验专业题目

利用影像遗传策略探讨脂质代谢紊乱影响AD谱系人群的脑网络机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨脂质代谢紊乱对AD谱系人群病理表型、脑网络变化特征以及认知功能的影响，从分子基础-脑网络-行为表征的不同层面，全面揭示脂质代谢紊乱影响AD谱系人群的脑网络神经环路机制，为AD的早期诊断及早期干预提供新的依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄55-80岁之间，男女不限。 2.教育程度≥8年（初中以上文化）。 3.视力或矫正视力正常，双耳听力正常，均为右利手。 4.签署知情同意书留取外周血和脑脊液，同时完成多模态磁共振成像扫描。 SCD入组标准：（1）主诉记忆力减退：应用简化中文版记忆问卷完成对记忆力减退评估，可由患者或其家属完成，问卷分≥3分，病程≥6个月视为存在记忆力减退；（2）客观认知功能检查正常：简易精神状态检查（Mini-mental state examination，MMSE）≥24分，蒙特利尔认知评估（Montreal cognitive assessment，MoCA）≥26分，临床痴呆量表（Clinical dementia rating，CDR）=0分；（3）日常生活能力（Activity of daily living，ADL）正常。 MCI入组标准：参照2011年NIA-AA中AD所致MCI的核心临床诊断标准：（1）存在记忆障碍主诉，且病程≥6个月；（2）存在客观情景记忆认知域受损（听觉词语学习试验-20分钟延迟回忆低于相应常模）；（3）总体认知功能正常，未达到临床痴呆诊断标准：MMSE≥24，Mattis痴呆评定量表（Mattis Dementia Rating Scale，MDRS）>120，CDR=0.5；（4）日常生活可独立：ADL<26。同时检测脑脊液Aβ42，总Tau蛋白（t-Tau）和p-Tau等异常蛋白水平，完成影像扫描后检查大脑颞叶内侧尤其是海马体积。轻度AD入组标准：参考NIA-AA中最新“probable AD”的核心临床表现以及2014年国际工作组（International Working Group，IWG）典型AD诊断标准： A：特异临床表型：存在早期的情景记忆障碍（可孤立存在或与痴呆综合征或MCI相关的其他认知、行为改变合并存在），包括以下特征：a）患者或其知情者诉有超过6个月的缓慢进行性记忆减退；b）海马类型遗忘综合症情景记忆损害的客观证据：主要为线索回忆受损，通过暗示或再认不能显著改善。 B：体内AD病理改变的证据（下述之一即可）：a）脑脊液Aβ1-42水平降低，t-Tau或p-Tau水平升高，或这三者的组合；b）淀粉样蛋白PET神经功能成像，显示示踪剂滞留增加；c）AD常染色体显性突变（常携带PSEN1、PSEN2、APP基因突变）。其次，轻度AD患者评定需满足：（1）CDR=1，患者日常生活能力受损：ADL>26；（2）全面认知功能下降：MMSE<20或MDRS<120，AD评估量表-认知分量表评定认知损害严重程度。认知正常对照组：同期入组人口信息学资料相匹配的认知正常健康对照组受试者。其入组标准为：（1）无记忆障碍主诉；（2）神经系统检查正常；（3）总体认知功能、情绪及其他评估均正常：MMSE≥26，MDRS>120，ADL正常，汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）≤7，Hachinski缺血量表（Hachinski Ischemia Scale，HIS）≤4；（4）多维度神经认知心理量表评估在年龄和受教育程度相匹配的正常范围内。；

排除标准

1. 意识障碍史； 2. 家族遗传性疾病史； 3. 其他神经退行性疾病，如帕金森病、亨廷顿病、肌萎缩侧索硬化症等； 4. 中枢神经系统感染、头颅外伤、颅内肿瘤、癫痫、多发性硬化症、中毒代谢性疾病、甲减、糖尿病、脂肪肝等躯体疾病； 5. 有精神分裂症，人格改变等精神疾病史； 6. 曾有抑郁发作或HAMD≥8分； 7. 有酒精/药物依赖史，或服用改善认知的药物，或服用降脂药物； 8. 合并严重心、肺、肝、肾、脑及血液系统疾病； 9. 临床卒中或既往有卒中史：头颅MRI或CT显示存在直径≥2mm病灶（皮质下、脑室周围及脑深部有腔梗的影像学证据，但无症状及相应病史者除外），HIS评分>4分； 10. 电子或金属器械植入、幽闭恐惧症等MRI扫描禁忌症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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