【ChiCTR2500100687】双侧胸腔淋巴结清扫在N3非小细胞肺癌免疫治疗后缓解病人中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100687

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

双侧胸腔淋巴结清扫在N3非小细胞肺癌免疫治疗后缓解病人中的应用

试验专业题目

双侧胸腔淋巴结清扫在N3非小细胞肺癌免疫治疗后缓解病人中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索手术在N3非小细胞肺癌多学科治疗中的作用； 2.探究双侧胸腔淋巴结清扫术在N3非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性； 3.探索新辅助免疫治疗联合双侧胸腔手术和术后辅助免疫治疗的创新治疗模式在N3非小细胞肺癌的价值和意义

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

华西医院临床新技术基金（医临新2023-271）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准 1.能够提供书面知情同意书，并且能理解并同意依从本项研究的要求以及评估时间表。 2.签署知情同意书之日已年满 18 周岁且小于70周岁（通过EBUS活检后组织学证实为 N3 IIIB、IIIC 期非小细胞肺癌分期应基于第 8 版美国癌症联合委员会/国际抗癌联盟非小细胞肺癌分期体系。临床分期T1-4N3M0的患者入组：T1：肿瘤最大径<=3cm, 周围包绕肺组织及脏层胸膜，支气管镜见肿瘤位于叶支气管开口远端，未侵及主支气管；T2：肿瘤最大径>3cm, <=5cm；侵犯主支气管，但未侵及隆突；侵及脏层胸膜；有阻塞性肺炎或者部分或全肺不张。 T3: 肿瘤最大径>5cm, <=7cm；侵及以下任何一个器官，包括：胸壁、膈神经、心包；同一肺叶出现孤立性癌结节。 T4：肿瘤最大径>7cm；无论大小，侵及以下任何一个器官，包括：纵膈、心脏、大血管、隆突、喉返神经、主气管、食管、椎体、膈肌；同侧不同肺叶出现孤立癌结节。N3：转移到对侧纵隔淋巴结。 3. 在行计划切除前 6个月内将对患者进行肺功能测试，如有临床指征，可在筛选时再次测试，测试指标包括肺容量、呼吸肺活量测定和扩散能力。如果肺功能测试结果有异常，可通过定量通气/灌注扫描或心肺运动测试做进一步评估。术后需进行一秒用力呼吸容量预测用力呼气量百分比（FEV1）和扩散能力检查，预测的百分比必须为>=40%，和/或最大耗氧量（VO2max）应为>= 10 分比（FEV1）和扩散能力检查，预测的百分比必须为>=40%，和/或最大耗氧量（VO2max）应为>= 10 mL/kg/分钟。 4. 心脏功能良好，确认符合出于根治性治疗的目的进行手术切除的要求。 a.如果有临床指征，心脏病专家应在术前评估患者是否有缺血性、瓣膜性或有其他重大心脏病等基础疾病。 5. 研究者根据 RECIST 1.1 版评估为可测量疾病。 6. ECOG体能状态为0或 1。 7. 筛选过程中或入组前<=14天，以下筛选期实验室检查值提示患者的器官功能良好： a.在筛选期检测以下项目时，患者在抽血前<=14天内没有输血或使用生长因子支持治疗：中性粒细胞绝对计数>=1.5x10^9/L，血小板>=75×10^9/L，血红蛋白>=90g/L； b.慢性肾病流行病学协作方程估算的肾小球滤过率（GFR）>=45mL/min/1.73 m2，计划接受卡铂的患者：GFR >=45 mL/min。 c.血清总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert’s 综合征患者的总胆红素必须＜3×ULN）。AST 和 ALT<=2.5×ULN。 d.没有接受抗凝治疗的患者：国际标准化比或活化部分促凝血酶原时间<=1.5×ULN 8. 治疗前NGS结果显示驱动基因EGFR、ALK、ROS-1阴性。；

排除标准

排除标准 1.之前曾针对当前所患肺癌进行过任何治疗，包括靶向、免疫、化疗或放疗。 2.活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。注：患有以下疾病的患者不需要排除，而且可继续进行进一步筛选：控制良好的I型糖尿病甲状腺功能减退症（只要单纯采用激素替代疗法进行治疗）控制良好的乳糜泻不需要全身性治疗的皮肤疾病（例如白癜风、银屑病、脱发）没有外部触发因素的情况下预期不会复发的任何其他疾病 3.入组分组前≤2年曾罹患任何活动期恶性肿瘤，除了本研究中研究的特定癌症和已经行根治治疗后局部复发的癌症（例如，已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）4.在入组化前≤14天内里罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或同等药物的剂量＞10mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症。注：目前或既往使用过以下任何类固醇治疗方案的患者不必排除：肾上腺替代类固醇（泼尼松或同等药物的剂量＞10mg/天）局部、眼部、关节内、鼻内或吸入用皮质类固醇，全身吸收量极低短期（<=7 天）预防性使用皮质类固醇（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型超敏反应） 5.入组分组前≤14内前患有控制不佳的糖尿病，或钾、钠或校正钙＞1级的实验室检查结果异常（不考虑是否采用标准医疗管理）或≥3级低白蛋白血症。 6.有间质性肺病史、非感染性肺炎或控制不佳的疾病，包括肺纤维化、急性肺病等。 7.严重慢性或活动性感染，需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等。入组化前4周内发生严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或重症肺炎并发症住院治。入组分组前2周接受过口服或静脉注射抗生素治疗。 8.已知有 HIV 病毒感染史。 9.未治疗的慢性乙型肝炎患者或乙肝病毒（ HBV）DNA>=500IU/mL的 HBV携带者、或携带活动性丙型肝炎病毒（ HCV）的患者应排除。注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患携带者（ HBV DNA <500 IU/mL），已治愈的丙型肝炎患者可以入组。 10.若入组分组前<=28天内进行过需要全身麻醉的任何大型外科手术。 11.既往进行过异体干细胞移植或器官移植。 12.以下任意一项心血管风险因素：入组分组前28天内（含）发生过心源性胸痛，定义为工具性日常生活活动受限的中度疼痛。入组分组前28天内（含）发生过症状性肺栓塞。入组分组前6个月内（含）有任何急性心肌梗塞病史。入组分组前≤6个月有任何符合纽约心脏协会分类III或 IV级的心力衰竭病史。入组分组前6个月内（含）发生过任何>=2级的室性心律失常事件。入组分组前6个月内（含）有任何脑血管意外病史。在入组化前28天内使用标准降压药物治疗仍然无法控制的高血压。入组化前<=28天出现过晕厥或癫痫发作。 13.毒副作用（由于既往抗肿瘤治疗）未恢复到基线或稳定水平的患者，除非不认为这种AE 可能带来安全性风险（例如脱发、神经病和特定实验室异常）。 14.入组分组前<=4周内接种过活体疫苗。注：季节性注射的流感疫苗通常是灭活疫苗，因此允许使用。鼻内接种疫苗属于活体疫苗，所以不允许使用。 15.存在研究者认为不利于研究药物给药或影响药物毒性或不良事件解读的基本医学状况（包括实验室异常）或酒精/药物滥用或依赖，或者研究者判断该患者在研究期间的依从性不够会可能使依从性受影响的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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