【ChiCTR2500095089】塞利尼索联合达雷妥尤单抗、沙利度胺以及地塞米松（ X-DTd ）治疗首次复发多发性骨髓瘤患者的多中心、单臂、 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095089

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

塞利尼索联合达雷妥尤单抗、沙利度胺以及地塞米松（ X-DTd ）治疗首次复发多发性骨髓瘤患者的多中心、单臂、 II 期临床研究

试验专业题目

塞利尼索联合达雷妥尤单抗、沙利度胺以及地塞米松（ X-DTd ）治疗首次复发多发性骨髓瘤患者的多中心、单臂、 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索X-DTd四药方案治疗首次复发的多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.诊为多发性骨髓瘤且经前线治疗后复发的患者（根据国际骨髓瘤工作组[IMWG]诊断标准）； 2.年龄＞＝18岁； 3.ECOG ＜＝ 2分； 4.患者中性粒细胞绝对计数（ANC）＞＝1.0×109/L，血小板计数＞＝50×109/L 5.主要脏器无严重器质性病变（由本病引起的肾功能不全除外），符合以下实验室检查指标的要求（在治疗前7天之内进行）： 6.总胆红素＜＝正常值上限（ULN）1.5倍； 7.AST和ALT＜＝正常值上限3倍； 8.心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2 倍； 9.经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内； 10.肌酐清除率＞30ml/min。 11.具有可测量的多发性骨髓瘤，至少需满足以下其中一项： 1). 血清M蛋白（SPEP）＞＝ 5 g/L。2). 24小时的尿M蛋白＞＝ 0.2g（200mg）。3). 血清游离轻链（sFLC）＞＝ 100 mg/L且游离轻链比值异常。4). 预期生存期大于6个月。 12.育龄女性 (FCBP) 受试者必须在入组前21天血清妊娠试验阴性，且同意在所有研究药物期间和最后一次接受研究药物后30日内使用有效的避孕方法（如果根据地方指导原则，也可能更频繁地进行妊娠试验）。 13.如果与 FCBP 存在性生活，男性受试者必须在研究期间和最后一次接受研究药物后3个月内使用有效的屏障避孕方法。在治疗期间和最后一次接受研究药物后90日内男性受试者不能捐精。伴侣已怀孕的男性受试者必须禁欲或在阴道性交时使用避孕措施。 14.已签署知情同意书。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1.既往暴露过塞利尼索及达雷妥由单抗。 2.首次研究用药前的5年期内存在需要治疗的或有复发证据的多发性骨髓瘤外其他恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌及下列原位癌除外：鳞状上皮细胞癌、膀胱原位癌、子宫内膜原位癌、宫颈原位癌/不典型增生、前列腺癌偶然组织学发现（TNM 分期为T1a或者T1b）或乳腺原位癌）； 3.治疗前存在血栓史； 4.患有可能干扰研究程序或结果的任何并发医疗状况或疾病（例如，活动性的系统性感染、未控制的糖尿病、急性弥漫浸润性肺疾病），或按照研究者的意见对于参与本研究可能会构成危险的受试者； 5.在首次给药前2周内进行过大手术，或者没有从早期手术中完全康复，或者在受试者预期参与研究期间或在研究药物末次给药后2周内计划进行手术。注：计划在局部麻醉下实施手术操作的受试者可以参加研究； 6.首次给药前4周内，曾经接受过研究药物（包括研究性疫苗）治疗或曾使用侵入性的研究性医疗器械，或现正在入组某项干预性调查研究的受试者； 7.患有已知的过敏，包括但不限于对塞利尼索、达雷妥尤单抗、沙利度胺或地塞米松过敏/不耐受的患者； 8.存在可能显著改变口服药物吸收的胃肠道疾病； 9.已知或怀疑不能遵守研究方案（例如，因为酗酒、药物依赖或心理障碍等）的受试者，或研究者认为在任何条件下，参与研究不符合受试者的最大利益（例如，对他们的健康有危害），或可能阻碍、限制或混淆研究方案所规定的评估的受试者； 10.妊娠或哺乳期妇女； 11.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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