【ChiCTR2400079632】咽鼓管球囊扩张术
登记号
ChiCTR2400079632
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
咽鼓管球囊扩张术对分泌性中耳炎的治疗效果
试验专业题目
咽鼓管球囊扩张术
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
分泌性中耳炎
申办单位
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
申办者联系人
吴沛霞
联系人邮箱
13524844652@163.com
联系人通讯地址
上海市徐汇区汾阳路83号
联系人邮编
研究负责人姓名
李华伟
研究负责人电话
+86 189 1778 5659
研究负责人邮箱
hwli@shmu.edu.cn
研究负责人通讯地址
上海市徐汇区汾阳路83号
研究负责人邮编
试验机构
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
试验项目经费来源
无
试验分类
干预性研究
试验分期
治疗新技术
设计类型
随机平行对照
随机化
随机化过程将通过中国临床试验注册中心提供的基于互联网的随机化工具完成，该工具可在http://www.medresman.org/login.aspx上免费获得。一旦招募到符合条件的患者，当参与者登录网站并请求分配号码时，将自动生成随机化序列。在获得同意书并完成基线评估后，将通知外科医生分组分配情况。
盲法
考虑到BDET是一种外科手术，外科医生不可能设盲。然而，为了减轻试验中的潜在偏倚，患者将对他们的治疗分组情况不知情，并且在整个研究过程中，数据收集者和分析人员都对治疗分配情况不知情。
试验范围
试验目的
验证咽鼓管球囊扩张术对分泌性中耳炎患者的疗效。
目标入组人数
62
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2026-01-01
入选标准
(1)根据美国耳鼻喉学会-头颈外科基金会2016年更新的指南确诊分泌性中耳炎;
(2)十八岁至八十岁;
(3)通过细致的耳内窥镜检查发现鼓膜收缩或鼓膜积液;
(4) CT扫描提示分泌性中耳炎特征性表现;
(5)通过声阻抗评估确认B型或C型鼓室图。
排除标准
(1)并发上呼吸道感染;
(2)耳部或鼻咽部有记录的生理异常;
(3)高分辨率CT扫描证实的影响ET或颈内动脉的畸形或动脉瘤;
(4)由于与研究目的无关的因素，无法接受全身麻醉或遵守术后随访预约。
是否属于一致性评价
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