【ChiCTR2200066349】PPB方案治疗早期结外NKT细胞淋巴瘤有效性和安全性的多中心，单臂，前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066349

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

结外NKT细胞淋巴瘤

试验通俗题目

PPB方案治疗早期结外NKT细胞淋巴瘤有效性和安全性的多中心，单臂，前瞻性临床研究

试验专业题目

PPB方案治疗早期结外NKT细胞淋巴瘤有效性和安全性的多中心，单臂，前瞻性临床研究

申办单位信息

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221002

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临床试验信息

试验目的

评价PPB方案治疗早期（I/Ⅱ期）结外NKT细胞淋巴瘤受试者的6个月ORR（CR+PR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织确诊的初治早期结外鼻型NKT细胞淋巴瘤，诊断标准参照WHO 2017诊断标准； 2.年龄<=70岁伴ECOG PS<=2分; 3.具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据：对于结内病灶，定义为：长径>=1.5cm且短径>=1.0cm；对于结外病灶，长径应>=1.0cm； 4.预计寿命超过3个月; 5.中国西南临床肿瘤协作组（CSWOG）分期I期-II期; 6.有随访条件，患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访。；

排除标准

1.肝肾功能异常者，具体为血清直接胆红素、血清间接胆红素和/或谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清肌酐＞2正常值，除非肝肾功能异常被认定与淋巴瘤相关； 2.骨髓功能衰竭者，具体定义为绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5109/L或<血小板75109/L，除非血象变化被认为与淋巴瘤浸润骨髓相关； 3.2周内发生过III级以上神经毒性反应者； 4.心功能分级III级或IV级的慢性心力衰竭患者；或心脏左室射血分数<50%；或6个月之内有以下心脏病史的患者：急性冠状动脉综合征；急性心力衰竭（心功能分级的III级或IV级）；显著的室性心律失常（持续性室性心动过速、心室纤颤和复苏后猝死）； 5.艾滋病患者、梅毒患者，处于活动期的乙型（HBV DNA>1104拷贝/ml）和丙型肝炎患者患者； 6.被诊断为淋巴瘤以外的其他恶性肿瘤或在接受治疗，以下情况除外： 1)已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前≥5年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤； 2)接受过充分治疗，没有患病迹象的皮肤基底细胞癌（除外黑色素瘤）； 3)接受过充分治疗，没有患病迹象的宫颈原位癌。 7.同时患有其它血液系统疾病（如血友病、骨髓纤维化等），研究者认为不适合入选者； 8.合并严重感染； 9.既往曾经接受常规化疗方案、PD-1或者PDL-1单抗治疗且无效的患者； 10.治疗前3周内接受过二级及以上的手术； 11.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 12.研究者认为不适合入组者； 13.已知对试验药物成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221002

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