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【ChiCTR1900025622】阿米卡星在革兰阴性杆菌感染患者中治疗药物监测及临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025622

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

革兰阴性菌感染

试验通俗题目

阿米卡星在革兰阴性杆菌感染患者中治疗药物监测及临床研究

试验专业题目

阿米卡星在革兰阴性杆菌感染患者中治疗药物监测及临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

20040

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临床试验信息

试验目的

通过阿米卡星在确诊或拟诊革兰阴性杆菌感染患者中 TDM 临床调查研究，了解阿米卡星在国内现有临床用药方案下，血药谷峰浓度的分布情况。通过 PPK及 PK/PD 分析，研究患者血药峰、谷浓度与其临床有效性和肾毒性相关性，为阿米卡星在中国感染患者有效治疗药物浓度范围确立和中毒浓度靶值提供依据，筛选出基于不同 MIC 值下阿米卡星安全有效的给药方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者经费

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-02

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

在已诊断为革兰阴性杆菌感染并已采用阿米卡星治疗的住院患者中，符合下列各项者作为本项目的临床调查资料收集对象： 1) 性别、体重不限，年龄不限； 2) 经临床症状、体征、实验室检查及病原微生物检查已证实或拟诊为铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肠杆菌科细菌等革兰阴性杆菌引起的肺部感染、尿路感染、血流感染、腹腔内感染和中枢神经系统感染等患者； 3) 因临床需要应用阿米卡星，并进行阿米卡星治疗药物浓度检测的患者； 4) 阿米卡星联合应用其它抗菌药物者也可作为入组病例，如联合β-内酰胺类、碳青霉烯类、氟喹诺酮类等药物治疗革兰阴性杆菌感染者； 5) 理解并签署知情同意书者。；

排除标准

1) 对阿米卡星过敏者； 2) 革兰阴性杆菌为定植菌而无感染依据者； 3) 妊娠或哺乳妇女； 4) 联合应用多黏菌素类、糖肽类或磺胺类药物患者； 5) 缺乏临床感染及实验室评价指标，不能进行疗效和安全性评价者； 6) 阿米卡星疗程<5日者(除血液透析以及腹膜透析者以外)； 7) 患者未住院； 8) 此前3个月内参加其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

20040

联系人通讯地址