【ChiCTR2400082444】神效宁气膏对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者疲劳状态影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082444

试验状态

正在进行

药物名称

神效宁气膏

药物类型

规范名称

神效宁气膏

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病稳定期

试验通俗题目

神效宁气膏对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者疲劳状态影响的临床研究

试验专业题目

神效宁气膏对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者疲劳状态影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究对稳定期COPD疲劳患者给予口服神效宁气膏中药治疗，与安慰剂对比，观察神效宁气膏方干预后，对COPD患者疲劳程度的影响。具体通过测量曼彻斯特COPD疲劳量表评分（Manchester Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Fatigue Scale, MCFS）；疲劳程度量表（fatigue severity scale, FSS）评分变化观察COPD患者疲劳程度，检测外周血乳酸、尿素氮观察患者疲劳血清学变化，检测外周血睾酮、雌二醇等指标观察神效宁气膏是否影响患者性激素水平而间接影响疲劳状态。通过检测肺功能检查，六分钟步行距离（6 minute walking test, 6MWT）来评估神效宁气膏方对心、肺功能的影响；通过测评自我评估测试（Competency Assessment Tool, CAT）问卷、临床症状评分评估干预前后患者主观症状的改变。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为交叉随机对照试验，两组样本量相等，采用主要疗效指标MCFS量表评分进行成组设计两样本均数比较的样本量估算。根据文献研究报道：可得Z2=157.75, F2=104.04，α取0.05，β取0.1，此时对于双侧检验队Ua＝U0.05＝1.96，Ub＝U0.1＝1.28。代入以下公式： N1=N2=(2[(Ua+Ub)2Z2])/F2 预计5%的失访率后得出本研究最少共需68例，两组例数相等时每组需34例。因此，最终拟纳入患者共68例，按随机信封法将其随机分为实验组和对照组，每组各34例。

盲法

本研究采取双盲的试验方法。编盲方法借助 SPSS 26.0统计分析系统产生受试者随机方案，将其随机分为实验组和对照组，并被放入按顺序、密封、不透光的信封中。合格的受试对象同意进入试验时，信封才能被打开。临床研究者与受试者在双盲状态下开展研究。在试验过程中对全部受试对象执行规范化的观察和记录，尤其注意试验药物的药物不良反应，严重者需要立即终止。

试验项目经费来源

结余课题经费：基于中医治未病理论下慢性阻塞性肺病医体结合管理模式的应用研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-25

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合慢性阻塞性肺疾病诊断标准者；（2）符合肺肾两虚型中医辨证标准者；（3）符合慢性阻塞性肺疾病稳定期，且GOLD严重分级为2-3级、症状水平及急性加重风险分组属于A、B、E任一组；（4）符合慢性阻塞性肺病伴疲劳症状者，疲劳程度量表评分FSS评分＞36分者。（5）年龄在40岁~75岁，男女不限；（6）自愿接受治疗，且签署知情同意书者。；

排除标准

（1）患严重心肺疾病、脑血管疾病、慢性消耗性疾病及猝死高风险等疾病需要及时治疗者；（2）合并有消化性溃疡或吸收不良者；（3）妊娠或哺乳期妇女以及计划在研究期内妊娠的妇女；（4）对试验药物过敏者；（5）有精神异常不能配合本研究的患者，或病情不稳定的癫痫患者；（6）合并严重的其他系统（循环、呼吸、泌尿、造血系统等）疾病的患者；（7）有其他不宜做药物试验观察者，或不能配合治疗，难以对药物的有效性和安全性作出确切评价者；（8）研究者认为不适合入组的其它情况。符合以上任意1项者，均予排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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