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【CTR20130337】加替沙星滴耳液人体耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20130337

试验状态

已完成

药物名称

加替沙星滴耳液

药物类型

化药

规范名称

加替沙星滴耳液

首次公示信息日的期

2013-10-08

临床申请受理号

CXHL0800427

靶点
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适应症

本品主要用于治疗敏感菌引起中耳道炎、外耳道炎。

试验通俗题目

加替沙星滴耳液人体耐受性试验

试验专业题目

加替沙星滴耳液在中国健康成人的单次及连续给药、单中心、安慰剂对照双盲临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611830

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

拟对加替沙星滴耳液进行人体耐受性试验的研究，考察其在健康人体的安全性和耐受性，为临床用药的安全剂量提供依据

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿受试者，男女各半；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或或各项实验室检查及耳道检查异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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