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首页 临床进展 加替沙星滴耳液II期临床试验

【CTR20130463】加替沙星滴耳液II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130463

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

加替沙星滴耳液

药物类型

化学药

规范名称

加替沙星滴耳液

首次公示信息日的期

2013-10-08

临床申请受理号

CXHL0800427

靶点
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适应症

本品主要用于治疗敏感菌引起中耳道炎、外耳道炎。

试验通俗题目

加替沙星滴耳液II期临床试验

试验专业题目

加替沙星滴耳液治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611830

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以氧氟沙星滴耳液为对照，评价加替沙星滴耳液治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎的有效性与安全性，并探索最佳安全有效剂量。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18－65周岁，男女不限；2.临床确诊为化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）或外耳道炎，需要局部使用抗菌药物的患者；3.入组前72小时内未接受有效抗菌药物治疗；4.自愿签署书面知情同意书者；

排除标准

1.病情严重需联合使用抗菌药物者；2.双耳发病需要同时治疗者；3.伴有外耳道狭窄、外耳道外生骨疣等影响疗效判定的疾病；4.由真菌、病毒（大疱性鼓膜炎）等病原体引起的感染；5.合并耳外感染症状（如耳周蜂窝织炎、腮腺炎）或颅内、外并发症者（如脑膜炎、脑脓肿、乙状窦血栓性静脉炎、耳后骨膜下脓肿、颈部贝佐尔德脓肿）；6.患有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病等；7.肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；8.对喹诺酮类抗菌药物过敏及严重过敏体质者；9.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；11.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；12.入组前1个月内参加过其他临床试验者；13.研究者认为不宜参加本临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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