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【ChiCTR2300072478】抗血管内皮生长因子药物联合激光光凝治疗维持糖尿病性黄斑水肿患者视网膜神经节细胞的完整性：前瞻性、非随机对照临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072478

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

抗血管内皮生长因子药物联合激光光凝治疗维持糖尿病性黄斑水肿患者视网膜神经节细胞的完整性：前瞻性、非随机对照临床试验方案

试验专业题目

抗血管内皮生长因子药物联合激光光凝治疗维持糖尿病性黄斑水肿患者视网膜神经节细胞的完整性：前瞻性、非随机对照临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该试验以糖尿病性黄斑水肿患者为研究对象，采用抗VEGF药物与激光光凝治疗联合疗法进行治疗，进一步应用视网膜地形图及增强深部成像光学相干断层扫描（EDI-OCT）技术精准监测糖尿病黄斑水肿患者视网膜神经节细胞和内丛状层（IPL）、视网膜神经纤维层（RNFL）厚度、视网膜黄斑区厚度及脉络膜厚度变化，并分析其与视力水平的关联，从而证实该联合疗法的有效性和安全性，明确治疗随访期间视网膜神经节细胞的完整性与视力恢复的联系。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验中结果指标收集者、结局评估者及统计学分析人员对试验方案均不知晓。

试验项目经费来源

吉林省教育厅科学技术研究项目（JJKH20220072KJ），吉林省科技发展计划项目（20200201495JC）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.1型或2型糖尿病者，糖尿病诊断标准符合为美国糖尿病学会(American Diabetes Association，ADA)发布的2023 ADA糖尿病医学诊疗标准(American Diabetes Association, 2023)，经眼底检查、眼底血管造影、OCT检查确诊为糖尿病黄斑水肿患者； 2.单眼病变者； 3.OCT检查显示黄斑中心视网膜厚度(central macular thickness，CMT)≥250 μm者； 4.研究视力表(the eaoey toeatmentdiabetic oetinopathystudy，ETDRS)测得患眼最佳矫正视力(bestco o ectedvisual acuity，BCVA)为20-75个字母。；

排除标准

1.有任何眼内手术（玻璃体手术、抗VEGF治疗等），视网膜、黄斑激光光凝等治疗史者； 2.存在其他眼底疾病或有活动性眼部感染（尤其是视网膜及黄斑部疾病、黄斑区中央结构异常或损害者等）或既往病史者； 3.存在虹膜红变及新生血管性青光眼患者； 4.存在严重全身性性疾病，如严重心脑血管、肾功能不全患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北华大学附属医院眼科

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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