【ChiCTR-TRC-08000067】ⅢA期非小细胞肺癌完全切除术后辅助放化疗对照单纯化疗的临床研究（Ⅲ期、随机开放多中心）

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000067

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2008-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

ⅢA期非小细胞肺癌

试验通俗题目

ⅢA期非小细胞肺癌完全切除术后辅助放化疗对照单纯化疗的临床研究（Ⅲ期、随机开放多中心）

试验专业题目

ⅢA期非小细胞肺癌完全切除术后辅助放化疗对照单纯化疗的临床研究（Ⅲ期、随机开放多中心）

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610041

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临床试验信息

试验目的

本课题以TP方案为基础，期望通过研究序贯化/放疗和单纯化疗对患者无肿瘤复发生存时间（PFS）、总生存期（OS），局部复发率，远处转移率以及生活质量分析的影响，证实术后放疗对ⅢA期NSCLC患者的临床价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2008-03-01

试验终止时间

2013-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学证实为腺癌、鳞癌、大细胞癌、腺鳞癌、混合型* ，纵隔淋巴结阳性的NSCLC患者； 2.临床分期IIIA期，肿瘤被完全切除（左全肺切除、肺叶切除、袖状切除）；清扫范围包括同侧肺门以及纵隔淋巴结区（包括隆突下）；切缘干净； 3.患者手术日期至辅助治疗在8周之内； 4.辅助治疗前检查无肿瘤复发征象；年龄18～70岁，身体状况评分ECOG 0～1（见附件年龄18～70岁，身体状况评分ECOG 0～1（见附件2）； 5.受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能正常，实验室化验指标必须符合下列要求： 6.血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥95g/L。 7.肝功：血清胆红素低于最大正常值的1.5倍；ALT和AST低于最大正常值的1.5倍。 8.肺功能：FEV1>50%，轻-中度肺功能受损。 9.患者既往未接受过化放疗； 10.患者对接受的治疗和随访有良好的依从性，能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

1.属不符合入组标准的病理类型； 2.右肺全切及不完全切除的患者； 3.入组时距手术日已经超过8周； 4.患者合并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常，这些合并疾病可能会增加参与研究或研究用药的风险，或对研究结果造成影响，经研究者判断认为患者不适合加入研究。这些情况包括：不能控制的高血压、不稳定心绞痛、心肌梗塞史或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常；心电图提示有缺血改变或有临床明确诊断的心瓣膜疾病； 5.细菌，真菌或病毒感染的疾病活动期； 6.重度肺功能受损； 7.妊娠、哺乳期患者； 8.入组前除非小细胞肺癌外有其他活动性恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌、治愈的早期前列腺癌除外； 9.有过敏体质和已知或怀疑对任何研究药物过敏的患者； 10.依从性差的患者； 11.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院胸部肿瘤科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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