【ChiCTR-ONC-09000355】重组人血管内皮抑素联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-09000355

试验状态

结束

药物名称

重组人血管内皮抑制素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素注射液

首次公示信息日的期

2009-09-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

重组人血管内皮抑素联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌的II期临床研究

试验专业题目

重组人血管内皮抑素联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌的II期临床研究

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610041

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临床试验信息

试验目的

随着靶向治疗在临床使用的经验不断增加，其确切的疗效和轻微的毒性反应获得了广泛认可，目前已经被NCCN非小细胞肺癌指南（中国版）推荐为二线用药。接受该类药物治疗的非小细胞肺癌患者会越来越多。但是，EGFR-TKI同样存在治疗耐受的难题，也就是说，使用EGFR-KTI的病人会或早或晚发生肿瘤进展。在治疗失败后，仍有相当数量的病人需要接受进一步的抗肿瘤治疗。本研究旨在了解重组人内皮生长抑素联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC的疗效和毒性反应，为EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌患者的后续治疗方案作初步的探索。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

方便选择

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2009-04-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

入选标准

EGFR-TKI治疗后出现肿瘤进展； EGFR-TKI治疗后未进行过放、化疗；存在可以评价的肿瘤病灶； PS评分（ECOG=0~2）；无化疗禁忌症；预期寿命至少为12周；患者自愿参加，并且签署知情同意书。；

排除标准

未能控制的脑转移病灶；仅有不可测量病灶；目标病灶需要进行局部治疗者；已知对大肠杆菌菌制剂过敏者；任何不稳定的系统性疾病（包括消化道溃疡、活动性感染、四级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾、代谢性疾病或骨折、伤口未愈合）；明显凝血机制障碍、有活动性出血及出血倾向者；多西他赛或恩度说明书明确说明的禁忌症。妊娠或哺乳期的妇女；原有严重心脏病者（包括充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压）；研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院胸部肿瘤科

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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