【ChiCTR2500102761】可应用于骶神经磁刺激二便脑电生物反馈的脑电特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102761

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

可应用于骶神经磁刺激二便脑电生物反馈的脑电特征研究

试验专业题目

可应用于骶神经磁刺激二便脑电生物反馈的脑电特征研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

调查健康成年人以及中枢神经系统损伤患者的二便活动时脑电的基线特征，根据基线特征并构建脑电-CSP分类-骶神经FMS脑电神经反馈设备，为中枢神经损伤患者提供一种全新的可行的二便康复治疗技术。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.脊髓损伤随意排便排尿功能受损或无法随意排便排尿患者； 3.骶上脊髓损伤患者，美国脊柱损伤协会（American Spinal Injury Association，ASIA）分级为A、B、C、D级，发病时间不限； 4.无明显的认知功能障碍（MMSE文盲＞17分，小学＞20分，初中及以上＞24分）； 5.签署知情同意书；卒中组： 6.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》诊断标准，即1.急性起病；2.局灶神经功能缺损或全面神经功能缺损；3. 经CT或MRI证实存在脑梗死或脑出血； 7.脑卒中发病病程大于等于2周； 8.没有中枢以及周围神经系统病史； 9.年龄 18-75 岁，性别不限； 10.无明显的认知功能障碍（MMSE 文盲＞17 分，小学＞20 分，初中及以上＞24 分）； 11.知情同意且自愿参与本研究者. 健康对照组： 1）要求没有中枢以及周围神经系统病史； 2）年龄大于 18-75 岁，性别不限； 3）无明显的认知功能障碍（MMSE 文盲＞17 分，小学＞20 分，初中及以上＞24 分）； 4）知情同意且自愿参与本研究者；

排除标准

1.头皮、皮肤表面破损者； 2.颅内有金属植入物者； 3.半侧空间忽略或偏盲者； 4.妊娠期和哺乳期女性； 5.不稳定性心绞痛、半年内冠脉支架置入术、心脏起搏器植入患者； 6.研究者认为不适合参加本次临床试验的其他情况者； 7.签署知情同意书前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编