【ChiCTR2500106702】ATLG用于术前接受ICIs治疗的肝癌肝移植患者的诱导治疗：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106702

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

ATLG用于术前接受ICIs治疗的肝癌肝移植患者的诱导治疗：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

ATLG用于术前接受 ICIs治疗的肝癌肝移植患者的诱导治疗：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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200040

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临床试验信息

试验目的

国内外多项临床试验结果显示，ICIs在肝癌的转化治疗及新辅助治疗中，具有明确的效果，故可应用于超肝移植标准的肝癌患者的术前降期治疗。术前ICIs治疗可增加术后排斥反应的风险，因此，针对此部分接受ICI治疗的患者，肝移植围手术期免疫诱导方案的调整和优化至关重要。目前国内外缺乏相关专家共识或指南推荐意见。基于ATLG更强的免疫抑制作用机制和临床效果，我们拟开展此项前瞻性、多中心、随机对照的临床研究，通过与目前临床广泛采用的巴利昔单抗诱导方案进行对比，观察ATLG诱导治疗是否可降低既往接受ICI治疗的肝癌患者术后排斥反应的发生率和严重程度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

纳入研究对象采用随机分组的方案，基于EDC系统自带的随机化系统，研究组和对照组按1:1分组（即各组110例患者）。

盲法

无

试验项目经费来源

复星曜泓(江苏)医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）≥18岁，性别不限；（2）经组织学和/或细胞学确诊的肝细胞癌（HCC）；（3）首次接受肝移植的肝癌患者；（4）肝移植前接受≥1次ICIs治疗（包括PD-1，PD-L1抑制剂），且术前ICIs停药>30天；（5）既往接受过肝癌局部治疗或其它系统治疗方法（包括化疗、靶向药物治疗）的患者均可入组；（6）患者对治疗及试验方案均知情同意；

排除标准

（1）接受联合器官移植的受者（2）临床病理数据不完整；（3）伴有严重基础疾病，包括心脏、脑等功能衰竭的患者；（4）罹患自身免疫性疾病的患者；（5）患有认知功能障碍的患者；（6）术后发生移植肝原发性无功能（PNF）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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