【ChiCTR2500109433】苯磺酸瑞马唑仑对COPD患者腹腔镜手术心输出量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109433

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑对COPD患者腹腔镜手术心输出量的影响

试验专业题目

一项评价苯磺酸瑞马唑仑对慢性阻塞性肺疾病患者腹腔镜手术中心输出量影响的单中心、双盲、随机、平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标：评估苯磺酸瑞马唑仑用于择期COPD患者腹腔镜手术全身麻醉维持的有效性。次要目标：评估苯磺酸瑞马唑仑用于择期COPD患者腹腔镜手术全身麻醉维持的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化与盲法: 通过交互式网络应答系统（IWRS）按1:1比例将合格受试者随机分配至苯磺酸瑞马唑仑组或丙泊酚组。受试者、研究者、麻醉医师、结局评估人员及数据分析人员均对分组设置盲态。试验用药品由不参与临床操作的药师或护士配制，使用相同规格的注射器和不透明泵管输注，确保外观一致。

盲法

受试者、护理提供者、结局评估者均设盲。药品配制者不设盲。

试验项目经费来源

本研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.符合COPD诊断； 3.择期在全身麻醉下接受腹腔镜手术； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-III级； 5.同意参与本试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.体重指数（body mass index，BMI）>=30 kg/m²； 2.有脑部或胸 / 腹主动脉瘤病史； 3.对本研究中使用的任何药物过敏； 4.有严重肝功能损害病史，即 Child-Pugh 分级C 级； 5.目前正在接受维持性透析治疗； 6.充血性心力衰竭，NYHA心功能分级 Ⅲ 级或 Ⅳ 级； 7.未治疗或病情不稳定的缺血性心脏病； 8.有严重主动脉瓣或二尖瓣疾病病史； 9.有频发室性早搏、频发房性早搏或心房颤动病史； 10.正在使用抗抑郁药物或抗精神病药物； 11.麻醉诱导前平均动脉压（mean arterial pressure，MAP）＜70 mmHg； 12.存在或预计存在气道管理困难； 13.首次插管失败； 14.经研究者判定不符合纳入条件； 15.TEE绝对禁忌证（食管狭窄、静脉曲张出血史等）； 16.妊娠或哺乳期妇女； 17.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院酒泉医院

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