【ChiCTR2400084026】免疫营养素肠内营养治疗对于胃肠道肿瘤患者围手术期免疫功能及肠黏膜屏障影响的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084026

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠道肿瘤

试验通俗题目

免疫营养素肠内营养治疗对于胃肠道肿瘤患者围手术期免疫功能及肠黏膜屏障影响的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

免疫营养素肠内营养治疗对于胃肠道肿瘤患者围手术期免疫功能及肠黏膜屏障影响的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

预期成果通过此临床研究的开展来验证胃肠道肿瘤患者在围手术期通过免疫营养素肠内营养治疗，能够改善免疫系统和肠黏膜屏障功能、减少术后并发症、缩短住院时间和住院花费、高生活质量，提升胃肠道肿瘤患者综合治疗的疗效，最终使患者的生存受益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者随机数卡

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

CSCO希思科—雀巢肿瘤营养基金研究基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-05

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 性别不限； 2. 年龄18 岁以上，80 岁以下； 3. 经组织学或细胞学诊断确诊为消化道肿瘤患者且近期决定接受手术治疗者； 4. 根据研究者判断，需进行营养支持治疗的患者：（NRS2002总分≥3分或者预计无法经口进食达推荐摄入量的60%超过1周者； 5. 肝肾功能: ALT、AST≤2.5倍正常上限值(有肝转移者≤5倍正常上限值)；血清总胆红素(TBIL)＜1.5倍正常上限值；血清肌酐(SCr)＜1.5倍正常上限值；血清甘油三酯(TG)＜1.5倍正常上限值； 6. 可耐受肠内营养者； 7. 自愿同意并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 不能耐受或不能口服/管饲肠内营养； 2. 有严重影响试验用品消化吸收的疾病；如急性胰腺炎、胃肠道功能衰竭、完全肠梗阻、消化道活性出血、严重腹泻等有严重消化吸收功能障碍的患者； 3. 正在使用含 n-3 脂肪酸的脂肪乳、精氨酸、核苷酸、谷氨酰胺的营养制剂者； 4. 正在使用胸腺肽、糖皮质激素、甲状腺素、生长激素、抗肿瘤坏死因子等可能增强机体免疫功能的药物者； 5. 合并主要脏器功能不全、多脏器功能不全或合并严重代谢异常患者； 6, 近期非手术治疗患者； 7. 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性患者； 8. 对样品成分过敏者； 9. 研究者认为不适于参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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