【ChiCTR2400087302】术后运动干预对结直肠肿瘤患者影响的多中心、前瞻性、开放性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087302

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠肿瘤

试验通俗题目

术后运动干预对结直肠肿瘤患者影响的多中心、前瞻性、开放性、随机对照研究

试验专业题目

术后运动干预对结直肠肿瘤患者影响的多中心、前瞻性、开放性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评估运动干预对结直肠癌化疗患者生活质量的影响 2、运动干预方案依从性及该方案对结直肠癌化疗患者身体功能、营养、心理健康的干预效果及生存时间以及对化疗不良反应的影响，从而全面评估运动干预方案对患者身心健康及预后的作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用平衡随机方法对受试者进行分组以EXCEL随机函数（RAND）生成约110个随机数（大约入组样本总数100的110%），均乘以2后再以EXCEL简单取整函数（INT）取整，得0或1的随机数各约55个。参试患者顺序取随机数，为1者入试验组，为0者入对照组。入组完成90%时（即某组入组约45个时）进行关于年龄的平衡检验。而后按平衡检验结果决定其后入组者选择入组，以消除年龄指标失衡为原则。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海市第十人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>18 岁； 2.依据美国癌症协会指南中病理学或影像学诊断标准确诊为结直肠癌 II-IV期的患者； 3.正在接受抗肿瘤化学治疗且通过运动安全评估可以进行运动锻炼的患者； 4.主要器官功能正常,即符合下列标准：（1）ECOG体能状态评分为0~1或者KPS分数>70；（2）血常规检查标准符合：HB≥90g/L (14天内未输血)，ANC≥ 1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，Alb≥2.8g/dL，serum lipase and amylase<1.5×ULN（正常值上限）；（3）生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）；ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率>50 ml/min；（4）心脏射血分数>55%；（5）血清中钙、钾、镁的水平在标准范围内 5.没有出血性疾病或凝血功能障碍； 6.具备正常的精神状态与社会参与能力、感知觉与参与能力； 7.自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往有其他恶性肿瘤病史 2.研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验 3.身体活动障碍无法完成规定运动方案者 4.研究者判断依预计生存时间<3 个月；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院护理部

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编