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【ChiCTR2200060655】针刺对帕金森病睡眠障碍的临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060655

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

针刺对帕金森病睡眠障碍的临床疗效观察

试验专业题目

调神通跷法联合西药改善帕金森睡眠障碍的临床观察

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临床试验信息
试验目的

针对帕金森病睡眠障碍的患者，在维持PD的稳定用药基础上，采用针刺方法进行干预，探究针刺治疗帕金森病睡眠障碍的临床疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SPSS Statistics26.0生成随机序列，对研究人员隐藏分配顺序，分配序列装于按顺序编号的密封不透明信封中，将符合相应纳入标准的患者按1:1的比例随机分配到试验组或对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-15

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

①同时符合原发性PD诊断及失眠的诊断标准； ②男性或女性，年龄35～80岁； ③Hoehn&Yahr(H-Y)帕金森分级标准1-3级患者 ④PDSS评分总分在 [0,100]区间 ⑤受试者知情了解方案并签署知情同意书； ⑥能接受针灸等非药物治疗方法者；；

排除标准

①不符合上述纳入标准中任意一项者； ②继发性帕金森病患者、帕金森综合征或疑似与患者症状相关的其他疾病，如帕金森叠加综合征、老年性震颤等； ③明确有严重的其他系统疾病，如脑卒中、恶性肿瘤、肾衰竭、糖尿病、房颤等疾病； ④存在明确的皮质复合感觉丧失及肢体观念运动性失用或进行性失语； ⑤伴有严重认知功能障碍、失明、失聪等无法正常配合的患者； ⑥连续1个月每周服用助眠药物超过3次的患者。 ⑦有3个月内的备孕计划或者已怀孕的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

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