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【ChiCTR2400087116】Nomogram方法对行SMILE 手术的近视性屈光参差患者的可预测性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087116

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视性屈光参差

试验通俗题目

Nomogram方法对行SMILE 手术的近视性屈光参差患者的可预测性的研究

试验专业题目

Nomogram方法对行SMILE 手术的近视性屈光参差患者的可预测性的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

筛选近视性屈光参差患者手术后影响视功能改变的独立危险因素，并建立列线图模型估计其发生概率；

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

Nomogram方法对行SMILE 手术的近视性屈光参差患者的可预测性的研究

试验范围

/

目标入组人数

368

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁≤年龄＜37岁； （2）患者符合 SMILE 手术标准且本人对 SMILE手术有合理的 期望值并且有摘镜意愿； （3）双眼等效球镜差值（球镜屈光度+1/2×柱镜屈光度）≥1.00D， 矫正视力≥0.8； （4）一周内未佩戴美瞳，两周内未佩戴软性隐形眼镜； （5）近两年患者屈光度数稳定（每年屈光度数增长≤0.50D）； （6）患者能够遵循术后医嘱按时用药并定期复查；；

排除标准

1.年龄＜18岁或者年龄≥37岁； （2）圆锥角膜已确诊、疑似圆锥角膜或者其他类型的角膜扩 张的患者； （3）有各种显性斜视、眼外伤、眼睑缺损变形、屈光间质混 浊、眼手术史、眼底疾病、眼部感染和活动性炎症等病变患者； （4）近两年屈光度数增长不稳定的患者（每年屈光度数增长 >0.50D）； （5）影响视力的白内障、重度干眼及未控制的青光眼患者； （6）活动期的自身免疫性及全身结缔组织疾病，如多发性硬 化系统性、红斑狼疮等；存在抑郁、焦虑等精神症状；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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