【ChiCTR2200062887】甲磺酸阿美替尼用于EGFR突变阳性的IB期和纯实性IA2-3期浸润性非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062887

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿美替尼用于EGFR突变阳性的IB期和纯实性IA2-3期浸润性非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、开放、单臂临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿美替尼用于EGFR突变阳性的IB期和纯实性IA2-3期浸润性非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、开放、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索阿美替尼用于EGFR阳性的IB期和纯实性IA2-3期浸润性NSCLC患者术后辅助治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究，无须随机

盲法

试验项目经费来源

蕙兰公益--豪森药业

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2030-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学确诊为肺腺癌，并行标准肺癌根治术（肺叶切除术+肺门纵隔淋巴结清扫）治疗或2cm以下行肺段切除治疗； 2.术后病理分期为IB期纯实性的IA2-3期； 3.年龄≥18 周岁且≤75 周岁； 4.ECOG 或PS 评分为0 或1分； 5.患者的原发性非小细胞肺癌出现EGFR经典突变（EGFR 19 Del 或 21 L858R）； 6.被确诊的患者之前未接受过肺癌相关性的化疗、放疗和靶向治疗； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） 1）ANC≥1.5×109/L； 2）PLT≥100×109/L； 3）Hb≥100g/L；（2）生化检查需符合以下标准： 1）TBIL＜1.5×ULN； 2）ALT和AST＜2.5×ULN，对于发生肝转移的患者，ALT和AST＜5×ULN； 3）BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6 个月采取有效的避孕措施； 9.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 2.在首剂研究治疗之前存在既往治疗引起的未恢复至 CTCAE5.0 版0 级或1 级的毒性事件； 3.患有严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压，活动性出血等； 4.已知存在HIV 感染者及携带者（HIV 抗体阳性）； 5.活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； 6.有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者； 7.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 8.随机前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者； 9.以下任何心脏标准：（1）平均静息校正QT间期（QTc）>470ms，使用临床ECG机器得出的3次心电图QTc值进行筛查；（2）静息心电图在节律、传导或形态上任何临床上重要的异常；（3）任何增加QTc延长风险或心律失常事件风险的因素，或一级亲属40岁以下不明原因猝死或服用已知延长QT间期的任何药物； 10.术后出现重大并发症未恢复的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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