【ChiCTR2200056514】此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册体外冲击波疗法治疗早中期膝骨关节炎的疗效与安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056514

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册体外冲击波疗法治疗早中期膝骨关节炎的疗效与安全性评价

试验专业题目

体外冲击波疗法治疗早中期膝骨关节炎的疗效与安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察运用发散式体外冲击波疗法（radial extracorporeal shock wave therapy, rESWT）在步态检测及核磁共振T2-mapping成像技术下对早中期膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）患者的疼痛、膝关节功能及关节软骨的有效性及安全性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合KOA诊断标准； 2.年龄：40—75岁； 3.近期未进行系统治疗者，未曾服用止痛药； 4.受试者自愿参与本研究，签署知情同意书，愿意配合填写相关数据，接受随访。；

排除标准

1.X线影像学表现为Kellgren-Lawrence分级IV级，关节间隙明显变窄，软骨下骨硬化的患者； 2.既往病变膝关节接受过关节镜手术、开放性手术； 3.患有其它风湿免疫性疾病者，如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎等等； 4.继发性膝关节OA患者，如：膝关节急慢性感染、肿瘤、结核、血液性、创伤性疾病所导致； 5.膝关节严重畸形，膝内翻＞10°、膝外翻＞20°及关节间隙完全消失不适合保守治疗的患者； 6.患有严重的原发性心血管病变、肺脏疾病、代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常或其他影响生存的严重疾病； 7.近三个月接受过对乙酰氨基酚、软骨营养药、关节腔类注射药及其它相关治疗； 8.不能配合MRI检查及有MRI检查禁忌症者； 9.有体外冲击波治疗禁忌证者； 10.孕妇或哺乳期； 11.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变等易造成失访的情况； 12.存在使用塞来昔布胶囊严重不良反应和禁忌症的患者； 13.研究者认为不能顺利完成实验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第三医学中心

研究负责人电话

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