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【ChiCTR2400091337】评估华法林自我管理模式的安全和有效性并探讨患者对不同管理模式偏好的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400091337

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏疾病

试验通俗题目

评估华法林自我管理模式的安全和有效性并探讨患者对不同管理模式偏好的研究

试验专业题目

评估华法林自我管理模式的安全和有效性并探讨患者对不同管理模式偏好的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1) 比较PSM和UC两种模式的安全性、有效性和成本-效益,评价PSM模式是否适合我国华法林管理。 (2) 探究我国医疗背景下,实施PSM的促进和阻碍因素。 (3) 基于前景理论,探索患者对PSM、PST和常规门诊模式的使用偏好以及影响因素。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

湖南省自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

对照组患者: 1)既往参加了SMART研究且未来12个月会持续服用华法林进行治疗,并继续在门诊进行INR复查; 2) 既往一年TTR>45%; 3)服从研究方案; 4)签署知情同意书。 实验组患者: 1)既往参加了SMART研究的PST组且未来12个月会持续服用华法林进行治疗,参与了自我管理相关的培训并通过相关考核,将进行华法林自我管理; 2) 既往一年TTR>45%; 3)服从研究方案; 4)签署知情同意书。;

排除标准

1) 妊娠或在未来6个月有妊娠计划; 2) 过去6个月内有因较大出血或栓塞不良事件进行住院治疗; 3) 肾衰晚期(进行血液透析或者肾小球清除率<10mL/min); 4) 老年痴呆或精神分裂症; 5) 正在接受抗癌治疗; 6) 患有充血性心衰并需要接受药物治疗; 7) 有胃溃疡等出血病史; 8) 同时服用阿司匹林等抗血小板药物。 9)既往TTR≤45%。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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