【ChiCTR-IOR-17012495】益气养阴消癥通络法对糖尿病性脑内微小病变治疗效果的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-17012495

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑内微小病变

试验通俗题目

益气养阴消癥通络法对糖尿病性脑内微小病变治疗效果的对比研究

试验专业题目

益气养阴消癥通络法对糖尿病性脑内微小病变治疗效果的对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

糖尿病是脑卒中与脑内微小病变的共同危险因素，脑内微小病变的预防可以作为脑卒中的一级预防指标。糖尿病性脑血管病也是难治难防的疾病之一，糖尿病并发的脑内微小病变目前国内外文献尚未发现专门研究，西医治疗疗效不佳，而中医治疗的具体作用机制并不明确；对于中药及方剂的选择也是百家争鸣，其辨证论治更是难点。基于这样的现状，本课题充分发挥中医优势与特色：在中医“治未病”理论的指导下，收集糖尿病患者头颅MRI，并进行分析随访，给予中药干预并进行对比研究。评价中医药治疗糖尿病引起的脑内微小病变的疗效，比较益气养阴法（丹参，黄芪，山药）及消癥通络法（桂枝，茯苓，地龙等）治疗效果，为深入研究理解糖尿病性脑内微小病变的中医发生机制及中药治疗提供参考。为中药更好的应用于临床打下坚实的基础，同时完善中医“治未病”理论。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2019-07-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准 ①临床标准：年龄18～80岁糖尿病患者（临床明确诊断），头颅MRI上存在脑内微小病变而无相应的症状及定位体征。②影像学标准[6]：同时拍摄头颅MRI的T1加权（T1WI）、T2加权（T2WI）、液体衰减反转恢复像（FLAIR），脑内微小病变规定为在T2WI上直径3 mm以下，边缘整齐，境界明了，不伴有周围变化，信号均一的高信号域。本研究主要选取在基底节上2/3表现为T1WI低信号、T2WI高信号、FLAIR等信号（Ⅱ型）和T1WI低信号、T2WI高信号、FLAIR低信号（Ⅲ型）的微小病变，且两侧基底节合计≥6个（小林祥泰分级[7]2级及以上）的多发微小病变病例（根据前期研究，微小病变≥6个比≤5个的研究对象脑梗死发病率高，差异有统计学意义）。；

排除标准

排除标准 ①头颅MRI检查存在腔隙性梗死或其他梗死灶者；②就诊时存在责任病灶的相应症状和定位体征者（即该病灶在影像学上符合微小病变，但是有相应的症状和定位体征）；③肿瘤患者；④对本研究中的药物成分（阿司匹林或地龙）过敏者；⑤伴有严重的心肝肾疾病、消化道溃疡、痛风或有出血倾向者；⑥妊娠或哺乳妇女；⑦近期参加过其他临床试验者；⑧近3个月内服用过阿司匹林或其他抗血小板、抗凝药物者。试验期间，入组患者如发生严重的不良事件或意外妊娠、患恶性肿瘤或其他恶性疾病以及发生其他可能影响到观察结果的疾病时予退出试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中西医结合医院

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