【ChiCTR2200056109】软坚清脉颗粒治疗下肢动脉硬化闭塞症的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056109

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢动脉粥样硬化闭塞症

试验通俗题目

软坚清脉颗粒治疗下肢动脉硬化闭塞症的随机对照研究

试验专业题目

软坚清脉法治疗下肢动脉硬化闭塞症的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究软坚清脉颗粒对下肢动脉粥样硬化闭塞症患者步行能力的改善效果和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机方法采用随机数字表法按顺序编码、密封、不透光的信封进行随机。对负责招募和评估受试者的研究人员隐藏分配序列，分配序列装于按顺序编码的密封、不透明的信封中。随机序列的产生由项目负责人负责，随机号跟随患者固定不变。研究药物经编盲后产生的编号为本试验的研究编号，研究人员按受试者的入组顺序分配随机编号，根据研究编号从小到大发放产品，不得跳号。该随机号在该受试者的整个研究过程中保持不变。

盲法

采用第三方评价的方法。实验指标检测有专人负责，数据收集与统计专人负责，检测者及统计人员均不知道试验分组及具体操作情况。指派2名不参与该项目治疗操作的人员，1名记录所有观察、评价指标，1名负责课题全过程的质量监控，另外资料的采集、保存和分析由经过培训的专人负责，治疗操作者不参与此项工作。

试验项目经费来源

上海市2020年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医诊断标准；①年龄＞40岁，有吸烟、糖尿病、高血压、高脂血症等高危因素，存在下肢缺血的临床表现，如间歇性跛行、患肢皮温下降、麻木、皮肤毛发脱落等患肢足背或胫后动脉搏动减弱或消失；②ABI≤0.9；③彩色多普勒超声、CTA、MRA或DSA等影像学检查显示相应下肢动脉的狭窄或闭塞等病变；（2）符合中医诊断标准（痰湿阻络证）根据国家中医药管理局十一五重点专科外科协作组的脱疽未溃期的临床诊疗方案和中药新药临床指导原则-中医症候临床研究指导原则（2002版）的有关内容：痰湿证：①肢体酸困；②肢体沉重；③下肢水肿；血瘀证：主证：①下肢酸痛，皮色暗红或皮温低下；②间歇性跛行；③足背、胫后动脉搏动减弱或消失；次证：患肢皮肤干燥脱屑，患肢发凉、麻木，足趾甲增厚，汗毛稀疏，患肢的抽痛、肌肉抽搐。舌象：暗红，有瘀点或瘀斑；脉象：脉沉、涩。具备血瘀证的主症，同时满足痰湿证和血瘀证中次症的任意一项，结合舌脉即可诊断。（3）PAD分级属于Fontaine Ⅱ, Rutherford Ⅰ（1-3）的患者，临床表现以间歇性跛行为主且近 1月无明显加重；（4）40＜年龄≤80岁，性别不限；（5）同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

①存在影响行走距离的其他疾病，如下肢溃疡、坏疽、关节病变、脊柱病变、下肢静脉性疾病等； ②目前存在急性或严重肢端缺血者、计划进行下肢血管重建者以及存在截肢史的患者； ③近3个月内被诊断为不稳定心绞痛、心梗、心力衰竭（Ⅲ、Ⅳ）和短暂性脑缺血等心脑血管疾病者； ④血糖严重控制不良者（HbA1c>10.0%），血压严重控制不良者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； ⑤股总以上、股髂动脉闭塞、腹股沟以上动脉闭塞的患者； ⑥炎症性血管疾病患者，如多发性大动脉炎、周围血管水肿、血栓闭塞性脉管炎等非下肢动脉粥样硬化闭塞症； ⑦存在肝肾功能异常者、恶行肿瘤、精神异常等研究者认为不适宜参加本研究的患者； ⑧既往对研究的任何药物或辅料过敏,或对其他同类产品有过敏史的患者； ⑨近6个月内参与过其它药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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