【ChiCTR2200064799】基于DNA甲基化探讨针刺治疗轻中度抑郁症的疗效与作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064799

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-18

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

基于DNA甲基化探讨针刺治疗轻中度抑郁症的疗效与作用机制研究

试验专业题目

基于DNA甲基化探讨针刺治疗轻中度抑郁症的疗效与作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过针刺疗法，探讨其治疗轻中度抑郁症的有效性及其是否通过调控轻中度抑郁症脑源性神经营养因子（brain-derived neurotrophic factor,BDNF）甲基化水平起到抗抑郁作用，为治疗轻中度抑郁症提供有效的干预手段，并为针刺抗抑郁研究提供科学依据及为抑郁症的治疗提供临床参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专人（不参与研究者）采用SPSS软件生成随机数字，进行简单随机分组。制作随机分配卡片，密封于信封中，信封上编号（与内含之卡片序号相同），并由专人保管，当合格受试者进入研究时，按其进入之顺序拆开序号相同的信封，根据卡片方案进行治疗。

盲法

本研究采用单盲法（盲患者），每位患者均在相互隔离的治疗床进行治疗，并嘱患者保持安静，避免两组患者之间的交流，以免破盲。对患者病情评估及统计分析均由不知道分组的人员进行，做到治疗、评估、分析三者相互独立。

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

33;25

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2023-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合抑郁症的诊断标准； 2.符合 ICD-10 抑郁发作诊断标准的轻、中度抑郁发作者； 3. 8<=HAMD-17＜24 分 4.年龄>=18 岁且<=70 岁，性别不限； 5.在接受本研究方法期间停用其他疗法； 6.自愿加入本试验，并签定“知情同意书”者。；

排除标准

1.伴有其他的精神类疾病或既往有其他的精神类疾病患者； 2.既往有脑器质性病变或脑部受到过严重外伤者； 3.伴有严重的心、肝、肾功能不全，代谢性疾病以及其他严重性身体疾病者； 4.易合并感染和出血者； 5.处于妊娠或哺乳期的妇女； 6.严重晕针者； 7.实验室常规检查（如肝肾功能、血常规和尿常规等）异常者； 8. 3 个月内参加过另一个临床研究； 9.有严重的自杀倾向者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中西医结合医院

研究负责人电话

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