【ChiCTR2300068348】健脾清肠方治疗脾虚湿热型溃疡性结肠炎伴疲劳患者的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068348

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-15

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

健脾清肠方治疗脾虚湿热型溃疡性结肠炎伴疲劳患者的随机对照研究

试验专业题目

健脾清肠方治疗脾虚湿热型溃疡性结肠炎伴疲劳患者的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目从JPQC对脾虚湿热型UC伴疲劳患者肠道菌群和代谢物的影响入手，研究JPQC对脾虚湿热型UC伴疲劳患者的临床疗效及其对肠道菌群和代谢物的调控机制，从微观层面阐释“脾虚湿热”病机在UC发病中的重要影响，阐明由脾虚夹湿热导致“疲劳”的病理实质，丰富中医药治疗UC的科学内涵。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验按照病人就诊的先后顺序编号，根据随机数字表按就诊顺序分配到健脾清肠方+美沙拉秦组或美沙拉秦组，随机数字应用SPSS25.0 统计软件播种随机种子产生。

盲法

none

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～70 岁，男女不限； 2.所有患者均经电子结肠镜及病理确诊为溃疡性结肠炎，诊断符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 北京）制定的标准； 3.符合2018 年《消化系统常见病溃疡性结肠炎中医诊疗指南》中医脾虚湿热证辨证标准； 4.近1年内做过肠镜检查； 5.无严重心、肝、肾等重要脏器及血液系统疾患； 6.病人本人充分了解该试验目的及内容，有良好依从性，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.近6 个月内参加过其他临床试验； 2.近3 个月内曾服用过抗生素； 3.近4 周内使用过免疫抑制剂、生物制剂、其他非甾体（甾体）类抗炎药、胃肠道黏膜保护剂、肠道益生菌、益生元制剂； 4.存在肝肾功能不全（检测指标超过2 倍上限）； 5.哺乳期及妊娠期女性； 6.胃、十二指肠溃疡、肠道手术史、肠梗阻、肠穿孔、肛周脓肿、严重出血性疾病、肿瘤； 7.患者有精神疾病，不能自我控制或不具备自主能力者； 8.患者不具有法律能力或法律能力受到限制的情况； 9.患者有其他疾病史，研究者评估认为可能干扰试验结果或增加患者风险； 10.研究者认为不适合参加该研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中西医结合医院

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