【ChiCTR2300077333】恒格列净缓解2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病进展研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077333

试验状态

正在进行

药物名称

恒格列净

药物类型

规范名称

恒格列净

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

恒格列净缓解2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病进展研究

试验专业题目

恒格列净缓解2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病进展研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

2型糖尿病（T2DM）合并非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者，生活方式和基础治疗的基础上加用恒格列净治疗后显著改善NAFLD的肝脂肪变及纤维化指标，促进脂肪性肝炎(NASH)消退，缓解肝纤维化进展。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机(电脑随机数字)。

盲法

开放标签，对评估者不隐藏分组。

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-06

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.20周岁≤年龄≤70周岁； 2.根据WHO诊断标准确诊为2型糖尿病，且超声波显示存在脂肪肝者，且FIB-4指数>1.3者； 3.自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书； 4.未使用过口服降糖药物，或使用一到三种口服降糖药物（限于二甲双胍、DPP-4抑制剂、α-糖苷酶抑制剂或促泌剂降糖药），7%≤ HbA1c≤10%，且空腹静脉血糖≤13.3mmol/L； 5.90天内未使用过噻唑烷二酮类药物（TZDs）、钠-葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i）、胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）等可能对肝脏脂肪含量有影响的降糖药物； 6.3个月内体重变化小于5%； 7.若为育龄妇女，须有可靠避孕措施。；

排除标准

1.前10年中每日摄入酒精>30 g或近1年每日酒精摄入量>10 g； 2.有过往肝病病史，如乙肝、慢性丙肝、原发性胆汁淤积性肝硬化（PBC）、胆道梗阻性疾病、药物性肝损、血色病、肝豆状核变性、自身免疫性肝炎； 3.合并失代偿期的肝硬化者，合并肝癌，HIV阳性，药物滥用； 4.1型糖尿病； 5.本研究开始前3个月内曾参加其他糖尿病治疗药物的临床试验； 6.近6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或高渗性非酮症性昏迷； 7.近6个月内发生过不明原因的严重低血糖事件（需要他人帮助恢复）；或频发低血糖：如筛选前1个月内发生过2次以上的低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）； 8.严重心脏病患者，如NYHA为Ⅳ级、不稳定型心绞痛、心肌梗死者； 9.肝功能异常，ALT或AST大于正常上限3倍或TBIL大于正常上限2倍； 10.慢性肾脏损伤，Cr >200 µmol/L或eGFR <30mL·min-1者； 11.服用糖皮质激素类药物者（不包括短期局部或吸入性用药）； 12.患恶性肿瘤、活动结核者、急慢性感染者； 13.弱势群体，包括：孕妇、精神疾病者、危重患者、认知损伤者等； 14.复发性泌尿道感染或生殖道感染史，对试验用药或其中成分过敏者； 15.临床医生判断为低血容量的患者； 16.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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