【ChiCTR2400083652】SGLT2抑制剂恒格列净治疗2型糖尿病合并轻度认知功能障碍的有效性：一项随机、双盲、安慰剂对照的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083652

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

恒格列净

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并轻度认知功能障碍

试验通俗题目

SGLT2抑制剂恒格列净治疗2型糖尿病合并轻度认知功能障碍的有效性：一项随机、双盲、安慰剂对照的前瞻性研究

试验专业题目

SGLT2抑制剂恒格列净治疗2型糖尿病合并轻度认知功能障碍的有效性：一项随机、双盲、安慰剂对照的前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过对符合纳入标准的受试者随机1：1分组，并予以脯氨酸恒格列净片或安慰剂治疗12个月，运用MMSE、MoCA量表及相关实验室指标等按照随访时间评价药物的有效性及安全性，并完成脑功能磁共振和认知功能的系统性评价，进一步探究SGLT2i恒格列净对T2DM相关认知功能障碍的有效性及其作用机制，为T2DM合并MCI患者的治疗决策提供了高级别的循证医学证据，以期在未来更好地指导T2DM合并MCI的临床治疗药物应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由不参与纳入受试者的统计师在纳入第1例受试者以前采用计算机生成随机序列，并确定随机数字的分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

本项目由安徽省卫生健康科研项目计划(2023年度)资助，项目编号AHWJ2023BAc10012

试验范围

目标入组人数

104

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有入组标准： 1)自愿参加本研究，能够配合完成认知功能评估并签署知情同意书； 2)年龄50~80岁，男女均可； 3)T2DM符合1999年世界卫生组织糖尿病诊断标准； 4)MCI病人的诊断符合美国国家老年研究所和AD协会所提出的MCI主要临床标准； 5)患者既往未使用过SGLT2抑制剂类药物； 6)无明确脑梗死及广泛脑白质脱髓鞘病史； 7)7.5%≤糖化血红蛋白HbA1c≤10.0%； 8)空腹血浆葡萄糖（FPG）≤ 11.1 mmol/L； 9)19；

排除标准

受试者符合以下任一条件，均不得纳入研究： 1)既往明确诊断有痴呆、脑卒中、帕金森、多发性硬化、精神疾病等影响认知功能疾病； 2)1型糖尿病及严重的糖尿病靶器官并发症（糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高渗高血糖综合征（HHS）、糖尿病足）、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或其它继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病）； 3)有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、谵语、甚至昏迷者，需要他人协助治疗的低血糖），或反复出现低血糖[一周内出现≥3次症状性低血糖，或一周内检测到至少3次血糖值]； 4)合并心功能不全、肝功能不全、肾功能不全、重度肾损害、终末期肾病或需要透析等严重全身疾病; 5)合并血液及免疫系统疾病、慢性感染、精神病患者，尤其需服用激素者； 6)筛选前5年有恶性肿瘤病史者，除外经过治疗的局部皮肤基底细胞癌； 7)筛选前3个月又嗜酒、吸毒，滥用精神性药物患者； 8)尿崩症者，或筛选前3个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者； 9)发生频繁尿路感染者（≥3次/年）； 10)已知对任何研究药物或辅料过敏者； 11)MRI扫描禁忌证：幽闭恐惧症、体内金属植入物等。 12)首次研究治疗前4周内有参加其他药物临床研究； 13)研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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