【ChiCTR2400087922】恒格列净对新诊断肥胖2型糖尿病患者血清白脂素和唾液白脂素水平的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087922

试验状态

尚未开始

药物名称

恒格列净

药物类型

规范名称

恒格列净

首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

恒格列净对新诊断肥胖2型糖尿病患者血清白脂素和唾液白脂素水平的影响

试验专业题目

恒格列净对新诊断肥胖2型糖尿病患者血清白脂素和唾液白脂素水平的影响

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030001

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临床试验信息

试验目的

本研究拟以asprosin切入点，以SGLT2抑制剂作为靶向药物，通过人群研究，阐明SGLT2抑制剂在肥胖T2DM发生中的作用。为临床SGLT2抑制剂新适应症的拓展提供实验和理论依据，为肥胖T2DM的预防和治疗提供新的研究思路和治疗靶点。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中华医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

 正常对照组若您符合以下条件，则可选择加入本项研究作为正常对照组： 1、无高血压；2.无糖尿病；3、BMI 小于 26kg/m2 ；4、年龄≥18 岁；  肥胖 2 型糖尿病患者若您符合以下条件，则可选择加入本项研究： 1. 患者诊断均符合 1999 年 WHO 诊断标准，初次明确诊断为 2 型糖尿病，并满足肥胖诊断标准； 2. 年龄≥18 岁；未使用口服降糖药物或皮下胰岛素治疗； 3. 患者有一定耐受能力和依从性； 4. 患者无语言障碍，无意识障碍，无心理障碍，无遗传病史；

排除标准

1. 血糖大于 15mmol/L, 尿酮体阳性、急性感染、严重肝肾功能不全患者；妊娠、哺乳期患者； 2. 1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或其它继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病）； 3. 1 个月内出现过急性代谢并发症（如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态）；或既往有严重的糖尿病慢性并发症（如大微血管并发症）； 4. 有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、谵语、甚至昏迷者，需要他人协助治疗的低血糖），或反复出现低血糖（一周内出现≥3 次症状性低血糖，或一周内检测到至少 3 次血糖值<3.0 mmol/L）； 5. 尿崩症者； 6. 6 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、或接受过冠状动脉血管成形术、经皮冠状动脉支架植入术或冠状动脉旁路移植术；或 6 个月内有充血性心力衰竭（纽约心脏协会 NYHA 分级 III 和 IV 级）、不稳定或急性充血性心衰，或影响患者安全性的持续性心律失常； 7. 有恶性肿瘤病史； 8.有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病； 9.存在 SGLT2 抑制剂类药物禁忌症者； 10. 有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如发生过活动性溃疡）； 11. 已经存在的尿路感染或/和生殖器感染，或有反复尿路感染或/和生殖器感染病史者;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030001

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