【ChiCTR2400079844】脯氨酸恒格列净对糖尿病肾病患者支链氨基酸代谢的影响及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079844

试验状态

尚未开始

药物名称

脯氨酸恒格列净

药物类型

化药

规范名称

脯氨酸恒格列净

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病性肾病

试验通俗题目

脯氨酸恒格列净对糖尿病肾病患者支链氨基酸代谢的影响及机制研究

试验专业题目

脯氨酸恒格列净对糖尿病肾病患者支链氨基酸代谢的影响及机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

710000

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临床试验信息

试验目的

通过尿代谢组学分析评价脯氨酸恒格列净对糖尿病肾病患者的支链氨基酸代谢的影响及可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

盲法

开放

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2. 筛选时年龄为18-75周岁（包括两端），男女不限； 3. 根据1999年WHO标准确诊为2型糖尿病； 4. 在规律的饮食控制和运动的基础上，接受二甲双胍（≥1500mg/d）稳定剂量治疗8周以上； 5. 7.5%≤HbA1c≤10.5%； 6. 空腹血浆葡萄糖≤13mmol/L； 7. 19≤kg/m2BMI≤40kg/m2； 8. 100mg/g≤ACR≤300mg/g，eGFR≥60 mL/min/1.73 m2； 9. 接受稳定剂量ACEI/ARB类药物治疗4周以上。；

排除标准

1.研究者怀疑受试者可能对研究药物过敏； 2.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前6个月内进行过生长激素治疗； 2) 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史； 3) 筛选前2个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续7天以上）静脉给药、口服给药、关节内给药； 4) 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验； 5) 经研究者判断，筛选前使用过任何一种可能对疗效和安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药； 3.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1)筛选前6个月内出现过急性代谢并发症（如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态）； 2)有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、谵语、甚至昏迷者，需要他人协助治疗的低血糖），或反复出现低血糖(一周内出现≥3次症状性低血糖，或一周内检测到至少3次血糖值<3.0 mmol/L)； 3) 控制不佳的高血压者，收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg； 4)筛选前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、急性充血性心衰、中风或短暂性脑缺血发作、或接受过冠状动脉血管成形术、经皮冠状动脉支架植入术或冠状动脉旁路移植术；或研究者认为显著影响受试者安全性的持续性心律失常； 5)筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外经过治疗的局部皮肤基底细胞癌； 6)有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）； 7) 筛选前3个月内接受过输血，或献血或失血血量≥400 mL； 8) 存在SGLT2i药物禁忌症者； 9) 筛选时已经存在的尿路感染或/和生殖器感染，或有反复尿路感染或/和生殖器感染病史者； 10)筛选前4周内受到过可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染； 11)确诊的严重骨质疏松伴继发骨折史者； 12)有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者； 4.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1）谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）≥1.5×ULN和/或总胆红素≥1.2×ULN； 2）血红蛋白≤100 g/L； 3）心肌酶谱（肌酸激酶CK和肌酸激酶同工酶CK-MB）> 3 ×ULN； 4）显著异常的12导联心电图（ECGs）结果，且研究者认为可能影响受试者安全； 5. 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在研究期间避孕； 6.研究者认为受试者不适合参加本项研究的任何其他情况（如影响受试者的安全性或疗效评价）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710000

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