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【CTR20223459】HR20031 片食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20223459

试验状态

已完成

药物名称

HR-20031片（II）

药物类型

化药

规范名称

恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）

首次公示信息日的期

2022-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

HR20031 片食物影响研究

试验专业题目

HR20031片在健康志愿者中的食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150036

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ：评价高脂饮食对健康志愿者单次口服HR20031后恒格列净、瑞格列汀和二甲双胍的药代动力学影响； 次要研究目的 ：评价空腹与高脂餐后状态下健康受试者单次口服HR20031片的安全性和耐受性；评价高脂饮食对健康志愿者单次口服HR20031后瑞格列汀主要代谢产物瑞格列汀酸的药代动力学影响。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2023-03-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.在筛选至随访期结束有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施；

2.药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者；

3.嗜烟者（平均每日吸烟5支及以上）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210031

联系人通讯地址
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