【ChiCTR2400087295】恒格列净对2型糖尿病超重或肥胖合并心衰患者疗效的多中心、随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087295

试验状态

尚未开始

药物名称

恒格列净

药物类型

规范名称

恒格列净

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病、心力衰竭

试验通俗题目

恒格列净对2型糖尿病超重或肥胖合并心衰患者疗效的多中心、随机、双盲、对照研究

试验专业题目

恒格列净对2型糖尿病超重或肥胖合并心衰患者疗效的多中心、随机、双盲、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估恒格列净在2型糖尿病超重或肥胖合并HFrEF患者中在改善心衰再入院发生率等方面的治疗效果及安全性，为临床医生在选择药物时提供更多参考，促进2型糖尿病超重或肥胖合并HFrEF患者生活质量的提升。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计师负责生成随机序列，使用专门的随机化软件工具产生序列。

盲法

本研究为采用双盲的方法进行编盲。研究对象和研究人员均都不知道具体的治疗分配情况。两种研究药物（恒格列净、达格列净）大小、形状、颜色、外观、外包装完全一致。

试验项目经费来源

2023年度安徽省卫生健康科研项目

试验范围

目标入组人数

389

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）同意参加研究并签署知情同意书；（2）年龄：18-75岁；（3）BMI ≥25kg/m2，腰围≥80cm（女）或≥90cm（男）；（4）符合中华医学会2020版中国2型糖尿病防治指南中糖尿病诊断标准的2型糖尿病；（5）符合中华医学会2018版中国心力衰竭诊断和治疗指南中HFrEF诊断标准。；

排除标准

（1）对SGLT-2抑制剂药物过敏的患者；（2）肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2；（3）实验室检测转氨酶≥正常范围上限3倍；（4）血细胞比容≤30%；（5）甘油三酯≥7.04mmol/L；（6）促甲状腺素（TSH）≤0.3或≥10 mIU/L；（7）过去6个月内服用过已知影响血糖和脂质体平衡的药物（SGLT-2抑制剂和GLP-1受体激动剂类降糖药、糖皮质激素、非典型抗精神病药物、抗移植排斥药物、抗逆转录病毒药物等）；（8）口服降压药后仍无法控制血压（收缩压>180mmHg，舒张压>100mmHg）；（9）严重疾病如重度贫血、中性粒细胞减低、器质性心脏病、自身免疫性疾病、病毒性肝炎、肝硬化、肾脏疾病、感染、恶性肿瘤和未得到控制的精神疾病；（10）有频繁的尿路和/或生殖道感染病史（≥3次/年）；（11）怀孕或哺乳期患者，在之后1年内有怀孕计划的患者；（12）90天内参加过其他临床试验；（13）研究者认为会影响疗效或安全性评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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