【ChiCTR2400088679】恒格列净在中国2型糖尿病患者中有效性与安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088679

试验状态

尚未开始

药物名称

恒格列净

药物类型

规范名称

恒格列净

首次公示信息日的期

2024-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

恒格列净在中国2型糖尿病患者中有效性与安全性的真实世界研究

试验专业题目

恒格列净在中国2型糖尿病患者中有效性与安全性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在真实世界中应用恒格列净对2型糖尿病患者糖化血红蛋白（HbA1c）的改善。次要目的：评价在真实世界中应用恒格列净对2型糖尿病患者空腹血糖、餐后2h血糖、HbA1c＜7%和＜6.5%的患者比例、体重、血压、血脂、血尿酸等代谢指标的改善。安全性目的：评价在真实世界中应用恒格列净的安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

2500

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1．18周岁≤年龄≤80周岁； 2．根据WHO诊断标准确诊为2型糖尿病，且7.0%≤ HbA1c≤11.0%、空腹静脉血糖≤13.3mmol/L； 3．自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书； 4.筛选时满足以下两条任意一条者：①未使用SGLT2i且血糖控制不佳者，②使用其他非恒格列净SGLT2i后停药超过7天且血糖控制不佳者。①中所有受试者所用降糖药需稳定剂量持续8周以上，②中除SGLT2i外其他降糖药需稳定剂量持续8周以上。；

排除标准

1.对试验用药或其中任意成分过敏者； 2.本研究开始前1个月内曾参加其他糖尿病治疗药物的临床试验； 3.6个月内出现过急性代谢并发症者（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态等）； 4.6个月内出现过失代偿性心力衰竭(NYHA分级为IV级)、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重的心律失常、进行过心脏手术或血管重建(包括冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术) 者； 5.患恶性肿瘤且预期寿命不足一年者、活动性结核者、急性感染者； 6.现患或既往反复尿路感染或/和生殖器感染病史者； 7.高血压病史者经降压药物治疗后血压未能有效控制的：收缩压（SBP）>180 mmHg 和/或舒张压（DBP）>110 mmHg； 8.肾功能指标满足如下标准：eGFR＜30 ml/min/1.73 m2（根据慢性肾脏病流行病学合作研究 [CKD⁃EPI] 公式计算）； 9.具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕者，妊娠或哺乳期妇女； 10.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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