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【ChiCTR2200065326】滋肾育胎丸治疗原因不明复发性流产的随机对照双盲临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065326

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原因不明复发性流产

试验通俗题目

滋肾育胎丸治疗原因不明复发性流产的随机对照双盲临床研究

试验专业题目

滋肾育胎丸治疗原因不明复发性流产的随机对照双盲临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价滋肾育胎丸对临床不明原因复发性流产患者的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数由独立第三方统计学人员为本研究准备随机分组编码列表。试者在筛选过程中得到一个受试者编号，随机数由独立第三方统计学人员为本研究准备随机分组编码列表。试者在筛选过程中得到一个受试者编号，待正式入选后，被随机分入滋肾育胎丸组或对照组，并有对应的随机编号。待正式入选后，被随机分入滋肾育胎丸组或对照组，并有对应的随机编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研重点项目

试验范围

/

目标入组人数

94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-11-02

是否属于一致性

/

入选标准

1.20≤年龄≤42周岁； 2.与同一伴侣，连续自然流产史≥2次，包括临床流产和生化丢失； 3.患者及家属充分了解研究内容并自愿签署知情同意书； 4.孕周＜8周。；

排除标准

1.夫妇任一方胚胎染色体异常； 2.易栓症； 3.子宫解剖结构异常未治愈者，包括子宫先天性畸形、子宫颈机能不全、宫腔粘连、子宫肌瘤等； 4.胎儿异常； 5.对已知药物成分过敏或禁用者； 6.因阴道、宫颈因素所致出血者； 7.患有严重的心、肝、肾、脑等器质性病变和严重躯体疾病或恶性肿瘤； 8.BMI≥30 kg/m2； 9.具有已明确与复发性流产相关的自身免疫因素者； 10.随机入组前1个月使用过激素类药物，入组前1个月服用其他补肾中成药或中药汤剂； 11.患有内分泌疾病，如高泌乳血症、甲状腺疾病、糖尿病、多囊卵巢综合征等； 12.研究者认为不适合参加本项试验。；

研究者信息
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试验机构

重庆市妇幼保健院

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研究负责人邮编

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