【ChiCTR1900024630】益生菌干预调节便秘儿童的肠道微生态研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024630

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

便秘

试验通俗题目

益生菌干预调节便秘儿童的肠道微生态研究

试验专业题目

益生菌干预调节便秘儿童的肠道微生态研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、研究发现儿童便秘治疗过程中对肠道微生态的影响机制及有益菌株的破坏程度，发现儿童便秘疾病的新标记物。 2、研究发现益生菌干预调节便秘儿童肠道微生态的有利机制，对比患儿肠道微生态的恢复程度，发现不同的有益菌株，为之后儿童便秘预防和精准化治疗提供个性化有益菌株选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层随机法

盲法

未说明

试验项目经费来源

山东大学齐鲁儿童医院

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-22

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 齐鲁儿童医院院消化科收治的儿童便秘患儿，其临床诊断标准参考《儿童功能性便秘诊断标准即罗马Ⅳ标准》2016年版。 2 纳入山东济南及周边德州、聊城、济宁、菏泽、淄博、泰安、枣庄、潍坊等内陆地区的1-14周岁儿童便秘患者。 3 诊断标准年龄<４岁的儿童至少符合以下2项条件,持续时间达1个月：①每周排便≤2次; ②大量粪便潴留史; ③有排便疼痛和排便费力史; ④排粗大粪便史; ⑤直肠内存在有大量粪便团块。对于接受排便训练的儿童,以下条件也作为选项：⑥能控制排便后每周至少出现1次大便失禁;⑦粗大粪便曾堵塞抽水马桶。 4 诊断标准年龄≥４岁的儿童便秘每周至少发生1次,时间持续1个月以上,且符合以下2项或多项条件,但ＩBS的诊断依据不足：①４岁以上儿童每周在厕所排便≤2次;②每周至少出现1次大便失禁;③有粪潴留姿势或过度克制排便病史;④有排便疼痛或困难的病史;⑤直肠内存在大粪块;⑥粗大粪块曾堵塞抽水马桶。经过适当评估,症状不能用其他疾病来完全解释。；

排除标准

1 既往或入组时已患有严重的心血管系统、消化系统、神经精神系统、泌尿系统等器官功能障碍及全身性疾病； 2 有腹部手术史； 3 入组时合并有全身性感染； 4 在一个月内有全身使用抗生素、抗真菌药、激素等影响微生态状况的药物，在一个月内有口腔局部用药：激素、抗生素等； 5 服用钙离子拮抗剂、抑酸剂、镇静剂、抗焦虑药及各种减肥药者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁儿童医院

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