ChiCTR2500109025
尚未开始
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2025-09-10
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膝关节骨关节炎
布比卡因脂质体用于全膝关节置换术收肌管阻滞镇痛的一项全国、多中心、随机、对照研究
布比卡因脂质体用于全膝关节置换术收肌管阻滞镇痛的一项全国、多中心、随机、对照研究
比较布比卡因脂质体和盐酸布比卡因在全膝关节置换术中行超声引导下收肌管阻滞对术后急性疼痛和慢性疼痛发生率的影响。
随机平行对照
上市后药物
由与本研究数据收集和管理分析无关的统计专家，使用在线随机工具，按照试验组和对照组1:1的比例，区组为4产生随机数字，随机化分配通过中央随机化系统实现。
对医务人员和研究者施盲：由一名研究协调员负责保存和分发随机号码，由一名独立的麻醉护士根据随机化结果代码准备研究的药物，因为脂质体是乳白色的，而布比卡因是无色的，因此我们设置独立的药物准备人员和神经阻滞操作人员，神经阻滞操作人员不允许参与麻醉过程和术后患者的评估。 麻醉医师、随访医师均对分组不知情。 对患者设盲：所有患者均在麻醉后实施神经阻滞操作，患者不接触药物。 双盲持续整个研究期间。
湖北陈孝平科技发展基金会临床研究基金
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240
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2025-06-26
2026-12-31
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（1）因膝关节骨关节炎择期在蛛网膜下腔阻滞下行初次单侧全膝关节置换术（TKA）的患者； （2）年龄18~75岁； （3）术前ASA分级Ⅰ~Ⅲ级； （4）身体质量指数（BMI）18~40kg/m2。；
请登录查看（1）穿刺部位手术史，或有感染； （2）对研究中使用的药物过敏； （3）凝血功能障碍； （4）妊娠或哺乳期女性； （5）患有精神疾病或语言障碍不能配合研究； （6）阿片类药物成瘾； （7）3个月内参与了其他临床试验者； （8）不愿签署知情同意书的患者； （9）研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。；
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