【CTR20211378】评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211378

试验状态

主动终止（已有研究数据表明，试验药物缺乏疗效；非因安全性问题而终止）

药物名称

PRM-151(RO7490677)注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PRM-151(RO7490677)注射液

首次公示信息日的期

2021-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

一项评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的III期随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

本研究将评价PRM-151与安慰剂相比在IPF患者中的有效性、安全性和药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ；国际: 658 ；

实际入组人数

国内: 27 ；国际: 665 ；

第一例入组时间

2021-12-27;2021-03-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为 40-85 岁（含）；2.根据2018年ATS/ERS/JRS/ALAT临床实践指南诊断为IPF；3.HRCT和肺活检（如有）经中心审查符合IPF诊断；4.6MWD≥ 150 米，海平面最大辅助供氧量流速≤6 L/min，高海拔最大辅助供氧量流速≤8 L/min，同时维持氧饱和度 ≥ 83%；5.FVC% ≥ 预测值的 45%；6.筛选期1 秒用力呼气量(FEV1)/FVC比值>0.70；7.筛选期30% ≤DLCO ≤且90%；8.如果接受吡非尼酮或尼达尼布治疗，患者必须在筛选前和筛选期间已至少接受了3个月的治疗和至少4 周的稳定剂量；9.如果目前未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗（既往未接受过治疗或曾经接受过治疗但已中止），必须在筛选前和筛选期间中止此类治疗≥4周；10.基线时预期寿命至少为12个月；11.在考虑参与研究之前，患者和研究者已考虑所有药物治疗选择和/或可能的肺移植；

排除标准

1.已知病因的间质性肺病；2.FVC% 预测值在筛选前 6 个月,包括筛选值，出现改善；3.根据 HRCT 的中心审查，肺气肿占 HRCT 的 ≥ 50%，或肺气肿的程度大于纤维化程度；4.接受尼达尼布与吡非尼酮联合用药；5.筛选前4周内接受细胞毒性、免疫抑制、细胞因子调节药物或受体拮抗剂（包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、环磷酰胺、环孢素或其他类固醇减量制剂）；6.筛选前 2 周内接受泼尼松 >10 mg/日或等效药物的全身性皮质类固醇治疗；7.筛选期间或筛选前出现急性呼吸系统或全身性细菌、病毒或真菌感染，且在筛选访视前4周仍未能消退；8.活动性或潜伏性结核病患者；9.筛选期间，海平面使用最大辅助供氧流速4 L/min，在海拔高度≥1524米，使用最大辅助供氧流速6 L/min时静息氧饱和度<89%；10.存在纽约心脏协会IV级慢性心力衰竭；11.有既往证据表明左心室射血分数 < 35%；12.存在研究者认为会显著限制遵守研究要求的或可能影响研究安全性或疗效评估的肺动脉高压；13.筛选前 8 周内已完成或计划在患者入组本试验期间开始以运动训练为主的心肺康复计划；14.有吸烟史、饮酒、药物滥用或肿瘤史；15.既往接受过 PRM-151 治疗；16.筛选期间ECG出现有临床意义的异常，包括QT间期延长；或研究者认为可能对患者给予研究药物造成额外风险的实验室检查（血液学、血清化学和尿分析）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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