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首页 临床进展 评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者的长期安全性和有效性的 III 期、开放性扩展研究

【CTR20212126】评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者的长期安全性和有效性的 III 期、开放性扩展研究

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基本信息
登记号

CTR20212126

试验状态

主动终止（已有研究数据表明，试验药物缺乏疗效；非因安全性问题而终止）

药物名称

PRM-151(RO7490677)注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PRM-151(RO7490677)注射液

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者的长期安全性和有效性的 III 期、开放性扩展研究

试验专业题目

一项评价 PRM-151 治疗特发性肺纤维化 (IPF) 患者的长期安全性和有效性的 III 期、开放性扩展研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究将评价在特发性肺纤维化患者中进行开放性PRM-151治疗的长期安全性、疗效和药代动力学。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ； 国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 2  ； 国际: 128 ；

第一例入组时间

2022-04-12;2021-08-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加过既往PRM-151研究；2.对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施；3.对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精；

排除标准

1.加入队列A的患者（来自研究PRM-151-202）在开放标签扩展研究的首次访视时或首次访视前2周内出现急性呼吸系统或全身性细菌、病毒或真菌感染；2.开放标签扩展研究的首次访视前3个月内有吸烟史（包括香烟、大麻、雪茄、烟斗和电子烟）；3.开放标签扩展研究的首次访视前2年内有酒精或药物滥用史，或存在已知或疑似的活跃性酒精或药物滥用；4.对PRM-151有重度过敏反应或超敏反应史；5.在合格性评估期间ECG发现具有临床意义的异常，包括QT间期延长；或存在研究者认为给予患者研究药物可能会造成额外风险的实验室检查异常（血液学、血清生化和尿分析）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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