CTR20212126
主动终止（已有研究数据表明，试验药物缺乏疗效；非因安全性问题而终止）
PRM-151(RO7490677)注射液
治疗用生物制品
PRM-151(RO7490677)注射液
2021-09-01
企业选择不公示
特发性肺纤维化
评价PRM-151治疗特发性肺纤维化患者的长期安全性和有效性的 III 期、开放性扩展研究
一项评价 PRM-151 治疗特发性肺纤维化 (IPF) 患者的长期安全性和有效性的 III 期、开放性扩展研究
201203
本研究将评价在特发性肺纤维化患者中进行开放性PRM-151治疗的长期安全性、疗效和药代动力学。
平行分组
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 100 ； 国际: 700 ；
国内: 2 ； 国际: 128 ；
2022-04-12;2021-08-30
/
否
1.参加过既往PRM-151研究；2.对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施；3.对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精；
请登录查看1.加入队列A的患者（来自研究PRM-151-202）在开放标签扩展研究的首次访视时或首次访视前2周内出现急性呼吸系统或全身性细菌、病毒或真菌感染；2.开放标签扩展研究的首次访视前3个月内有吸烟史（包括香烟、大麻、雪茄、烟斗和电子烟）；3.开放标签扩展研究的首次访视前2年内有酒精或药物滥用史，或存在已知或疑似的活跃性酒精或药物滥用；4.对PRM-151有重度过敏反应或超敏反应史；5.在合格性评估期间ECG发现具有临床意义的异常，包括QT间期延长；或存在研究者认为给予患者研究药物可能会造成额外风险的实验室检查异常（血液学、血清生化和尿分析）；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
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